Betoptic s Vedlejší a nežádoucí účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i betaxolol je absorbován do
systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u
systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokální očním
podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky
pozorované u celé třídy očních betablokátorů.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem Betoptic S nebo po
uvedení přípravku na trh a jsou klasifikovány podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
(<1/10 000) a není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Frekvence Preferované termíny dle MedDRA
(v. 13.0)
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Vzácné

Není známo
úzkost

nespavost, deprese
Poruchy nervového systému Časté

bolest hlavy


Třídy orgánových systémů Frekvence Preferované termíny dle MedDRA
(v. 13.0)
Vzácné

Není známo
synkopa

závratě
Poruchy oka Velmi časté

Časté

Méně časté








Vzácné

Není známo
oční diskomfort

rozmazané vidění, zvýšené slzení

keratitis punctata, keratitida,
konjunktivitida, blefaritida, poškození
zraku, fotofobie, bolest očí, suchost očí,
astenopie, blefarospasmus, svědění oka,
výtok z očí, tvorba krust na očních
víčkách, zánět očí, podráždění očí,
onemocnění spojivek, otok spojivek,
oční hyperemie

katarakta

erytém očního víčka
Srdeční poruchy Méně časté

Není známo
bradykardie, tachykardie

arytmie
Cévní poruchy Vzácné hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté

Vzácné
astma, dyspnoe, rinitida

kašel, rinorea
Gastrointestinální poruchy Méně časté

Vzácné
nauzea

dysgeuzie
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vzácné

Není známo
dermatitida, kožní vyrážka

alopecie
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Vzácné pokles libida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Není známo astenie / únava

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po
podání přípravku Betoptic S:

Poruchy imunitního systému
Systémové alergické reakce, včetně angioedému, urtikarie, lokalizovaného nebo generalizovaného
exantému, pruritu, anafylaktické reakce

Poruchy metabolizmu a výživy
Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy
Nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti

Poruchy nervového systému
Synkopa, cerebrovaskulární příhoda, mozková ischemie, zvýšený výskyt příznaků a známek
myastenie gravis, závratě, parestézie, bolesti hlavy


Poruchy oka
Příznaky a známky podráždění očí: tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí, blefaritida, keratitida,
rozmazané vidění, odchlípení chorioidey po filtračním výkonu (viz bod 4.4), snížená citlivost rohovky,
pocit suchého oka, korneální eroze, ptóza, diplopie

Srdeční poruchy
Bradykardie, bolest na hrudi, palpitace, otoky, arytmie, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární
blok, srdeční zástava, srdeční selhání

Cévní poruchy
Hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bronchospasmus (především u pacientů s preexistující bronchospastickou chorobou), dušnost, kašel

Gastrointestinální poruchy
Dysgeuzie, nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie, psoriaziformní exantém nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Sexuální dysfunkce, snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie/únava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek