Betmiga Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost miragebronu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tableta se zapíjí tekutinami, polyká se celá a nesmí se kousat, dělit nebo drtit.
Může být užívána s jídlem nebo nezávisle na jídle.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Závažná neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mm Hg a/nebo
diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Insuficience ledvin

Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzupacientů nedoporučuje. U pacientů se závažným poškozením ledvin k dispozici omezené množství údajů; na základě farmakokinetické studie populace doporučuje snížení dávky na 25 mg. Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů
se závažným poškozením ledvin inhibitory CYP3A
Insuficience jater

Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů se závažným poškozením jater a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje. Používání tohoto přípravku se
nedoporučuje u pacientů se středně závažným poškozením jater silné inhibitory CYP3A
Hypertenze

Mirabegron může zvýšit krevní tlak. Krevní tlak by měl být měřen při zahájení léčby a poté při léčbě
mirabegronem pravidelně sledován, zejména u pacientů s hypertenzí. U pacientů s hypertenzí 2.
stupně ≥ 100 mmHg
Pacienti s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu

Při používání přípravku Betmiga v terapeutických dávkách nebylo v klinických studiích prokázano klinicky relevantní prodloužení QT intervalu. Nicméně, vzhledem k tomu, že pacienti se
známou anamnézou prodloužení QT intervalu, nebo pacienti, kteří užívají léky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval, nebyli do těchto studií zařazeni, není účinek mirabegronu u těchto pacientů
znám. Při podávání mirabegronu těmto pacientům je třeba dbát zvýšené opatrnosti.

Pacienti s obstrukcí výtoku z močového měchýře a pacienti užívající antimuskarinika, léčivé přípravky
k léčbě OAB

Během postmarketingového sledování pacientů, užívajících mirabegron, byla hlášena retence moči u
pacientů s obstrukcí výtoku z močového měchýře léčivé přípravky k léčbě OAB. V kontrolované klinické studii bezpečnosti u pacientů s BOO léčených
přípravkem Betmiga nebylo prokázáno zvýšení retence moči, nicméně, přípravek Betmiga by měl být
podáván u pacientů s klinicky závažným BOO s opatrností. Přípravek Betmiga by měl být podáván
s opatrností i u pacientů užívajících antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB.