Betaklav Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy
jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.
Při určování dávky přípravku Betaklav, která se volí k léčbě individuální infekce, je třeba vzít v úvahu:

- předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)
- závažnost a místo infekce
- věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta, jak je uvedeno níže.



Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních typů přípravku Betaklav (např. přípravků s vyšším
obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové) (viz body 4.a 5.1).

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Betaklav při podávání
dospělým a dětem s tělesnou hmotností ≥ 40 kg dvakrát denně celkovou denní dávku 1 750 mg
amoxicilinu/250 mg kyseliny klavulanové a při podávání třikrát denně celkovou denní dávku 2 625 mg
amoxicilinu/375 mg kyseliny klavulanové. Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato
formulace přípravku Betaklav při podávání dětem s tělesnou hmotností < 40 kg maximální denní dávku
000-2 800 mg amoxicilinu/143–400 mg kyseliny klavulanové.

Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít jiný přípravek obsahující
amoxicilin/kyselinu klavulanovou a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny
klavulanové (viz body 4.4 a 5.1).

Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu
léčby. Léčba nemá trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení (ohledně dlouhodobé léčby viz též
bod 4.4).

Dospělí a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg

- běžná dávka (pro všechny indikace): dávka 875 mg/125 mg užívaná dvakrát denně;
- vyšší dávka (zejména pro infekce jako otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích
a infekce močových cest): dávka 875 mg/125 mg užívaná třikrát denně.

Pediatrická populace
Děti s tělesnou hmotností < 40 kg

Děti mohou být léčeny přípravkem Betaklav ve formě tablet nebo perorální suspenze.

Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg
léčeny přípravkem Betaklav ve formě tablet.

Děti ve věku 6 let a mladší nebo s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají být léčeny přednostně
amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě perorální suspenze.

Doporučené dávkování pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou 875 mg/125 mg:
- 25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách;
- až 70 mg/10 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách může být zváženo k léčbě některých
infekcí (jako např. otitis media, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích).

V tabulce níže je uveden přehled dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové (v mg/kg tělesné
hmotnosti), které obdrží děti vážící 25 až 40 kg po podání jedné 875 mg/125 mg tablety.

Tělesná hmotnost [kg] 40 35 30 25 Doporučená jednotlivá dávka
[mg/kg tělesné hmotnosti]
(viz výše)
Amoxicilin [mg/kg
tělesné hmotnosti]
v jedné dávce
(1 potahovaná tableta)
21,9 25,0 29,2 35,0 12,5–22,(až do 35)
Kyselina klavulanová
[mg/kg tělesné
hmotnosti] v jedné dávce
(1 potahovaná tableta)
3,1 3,6 4,2 5,0 1,8–3,(až do 5)



Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování přípravku Betaklav s poměrem léčivých látek 7:1 vyšším než
45 mg/6,4 mg/kg za den u dětí mladších než 2 roky.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku Betaklav s poměrem 7:1 dětem mladším
než 2 měsíce. Pro tuto věkovou skupinu tedy nelze určit doporučené dávkování.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min. není úprava dávky nutná.
U pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min se podávání přípravku Betaklav s poměrem
amoxicilinu a kyseliny klavulanové 7:1 nedoporučuje, protože nejsou k dispozici žádné údaje
o doporučeném dávkování.

Porucha funkce jater
Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech jaterní funkce (viz body