Betaferon Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

- Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
interferonum beta-1b

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml naředěného roztoku obsahuje interferonum beta-1b 250 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Krabice s 15 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Krabice s 5 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Krabice se 14 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:
Krabice s 12 samostatnými baleními, z nichž každé obsahuje:

I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů
II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu
sodného 5,4 mg/ml.

III. 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem

* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1,2 ml rozpouštědla.
Pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.