Beriplex složení

Přípravek Beriplex je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a obsahuje
prothrombinum multiplex humanum. Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje následující
množství mezinárodních jednotek (IU) lidských koagulačních faktorů (prothrombinum multiplex
humanum) uvedených v tabulce níže:

Název složky Obsah po
rekonstituci
(IU/ml)
Beriplex
500 IU
obsah v injekční
lahvičce
(IU)
Beriplex
000 IU
obsah v injekční
lahvičce
(IU)
Léčivá látka
Prothrombinum
(factor II
coagulationis
humanus)
20 – 48 400 – 960 800 – Factor VII
coagulationis
humanus
10 – 25 200 – 500 400 – Factor IX
coagulationis
humanus
20 – 31 400 – 620 800 – Factor X
coagulationis
humanus
22 – 60 440 – 1200 880 – Další léčivé látky
Proteinum C 15 – 45 300 – 900 600 – Proteinum S 12 – 38 240 – 760 480 –
Celkový obsah proteinů (proteinum humanum) je 6 – 14 mg/ml rekonstituovaného roztoku.

Specifická aktivita factor IX coagulationis humanus je 2,5 IU/mg proteinum humanum.

Aktivity všech koagulačních faktorů, stejně tak i proteinum C a proteinum S (antigen) byly stanoveny
v souladu s aktuálními validovanými mezinárodními WHO standardy.

Pomocné látky se známým účinkem:
Sodík až 343 mg (približně 15 mmol) ve 100 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.