Bepanthen Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BEPANTHEN
50 mg/g
mast

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje:
Dexpanthenolum 50 mg
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol, tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.


3. LÉKOVÁ
FORMA mast
Bílá homogenní emulze(voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí vlny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
- Prevence a léčba kožních erozí, ragád a fisur
- Suchost kůže
- Pravidelné ošetřování prsů u kojících matek a léčba poranění a ragád prsních
bradavek
- Péče o kojence: prevence a léčba tzv. plenkové dermatitidy (opruzení)
- Podpora hojení a epitelizace malých poranění (drobná popálení a oděrky), iritace
kůže (jako důsledek např. radioterapie, fototerapie nebo expozice UV záření),
chronických a dekubitálních vředů, análních fisur, kožních štěpů a cervikálních erozí
- Následná léčba pro pacienty léčené kortikosteroidy
Terapie slizničních defektů na děložním čípku pouze na doporučení lékaře.








4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
- Terapie povrchních poranění všech druhů a prevence
kožních erozí, ragád a fisur: aplikovat jednou až dvakrát denně dle potřeby.
- Péče o prsa u kojících matek: aplikovat na bradavky po každém kojení.
- Terapie slizničních defektů na děložním čípku: aplikovat jednou až dvakrát denně.
- Ošetření kojenců: aplikovat při každé výměně plen.
Po každém kojení nanést mast na kousek sterilní gázy a potřít bradavku.
Při každém přebalení nanést mast na předtím vodou dobře očištěnou pokožku
zadečku a přirození.
Bepanthen obsahuje aktivní látku dexpanthenol v olejovém masťovém základu. Pro
použití na mokvající poranění, nechráněné kožní povrchy (např. obličej) a na ochlupenou
kůži je doporučen krém, léková forma snáze vstřebatelná.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je
třeba se vyhnout kontaktu přípravku s očima.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípraky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.


4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistují zprávy svědčící, že použití přípravku Bepanthen během těhotenství nebo
kojení představuje riziko pro plod či kojence. Možnost fetotoxicity je

nepravděpodobná. Přesto by měl být přípravek v těhotenství použit jen na
doporučení lékaře.
Pokud se přípravek používá na ragády prsních bradavek měl by být před dalším kojením
z bradavek smyt.





4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Bepanthen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.


4.8. Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy k
dispozici frekvence jejich výskytu (dle CIOMS III).

Poruchy imunitního systému a poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Byly hlášeny náledující nežádoucí účinky:
Alergické reakce a alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida, alergická dermatitida,
svědění, erytém, ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže a puchýře.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9. Předávkování
Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována a je proto
dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím
případě známá.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:
Léčiva podporující tvorbu jizev ATC kód: D03AX
Dexpanthenolum, léčivá látka v Bepanthenu, se v buňkách kůže rychle přeměňuje na
vitamin kyselinu pantothenovou a má tak stejný efekt jako vitamin.

Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že se mnohem snadněji vstřebává po lokální
aplikaci.
Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě





acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina
pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a sliznic. Při
hojení ran zvyšuje počet mitóz a pevnost kolagenových vláken v tahu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce

Dexpanthenolum je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na kyselinu
pantotenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.
Distribuce
V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na betaglobuliny a
albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 500-1000 μg/l a 100 μg/l ve
volné krvi, resp. v krevním séru.

Eliminace
Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla
eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-70 % vylučováno močí a
zbytek ve stolici.
Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2- 3 mg.


5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita

Panthenol,kyselina pantothenová a její soli jsou netoxické.

LD50 pro dexpanthenol po perorálním podání myším činí 15g/kg. Ve dvou jiných studiích
sledujících akutní toxicitu po perorálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu
úmrtí zvířete a po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata.

Subakutní toxicita
Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500
mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty nebo
histopatologické změny. Po denní dávce 2 mg dexpanthenolu podávané 24
potkanům během 6 měsíců nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny. U psů
krmených s příměsí 50 mg/kg pantothenanu vápenatého denně během 6 měsíců a u opic s
denní dávkou 1 g pantothenanu vápenatého podávanou stejné období nebyl prokázán žádný
toxický symptom ani histopatologické změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek



masťový základ, cetylalkohol, stearylalkohol, bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá
vazelína, panenský mandlový olej, tekutý parafín, čištěná voda


6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.


6.3. Doba použitelnosti
roky


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C


6.5. Druh obalu a obsah balení
Lakovaná Al tuba s bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 100 g,


Upozornění:

Na vnitřním obalu je uveden název Bepanthene. Pod tímto názvem je léčivý přípravek
Registrován v členské zemi EHP (Portugalsko), ze které je dovážen.

Text na tubě je v portugalštině.
Na tubě je nalepena etiketa s českým překladem textu.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s
místními požadavky

7. Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Portugal S.A., Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5, Carnaxide, Portugalsko

Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/547/93-C/PI/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9. 10. 2013 / 7. 11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 11.