Benemicin Pro děti, pediatrická populace

Obvyklá dávka je 10 až 20 mg/kg t.hm./den

Pozor! Při léčbě TBC nepodávat dávky vyšší než 600 mg/den. Vyšší dávky rifampicinu jsou pacienty
špatně snášeny a nemají lepší léčebný účinek.
Při léčbě stafylokokových infekcí je možno použít dávku 900 mg/den.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nemá denní dávka překročit 8 mg/kg t.hm./den.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nemá denní dávka překročit 600 mg.

Starší pacienti
Starším pacientům, zvláště se současnou poruchou funkce jater, je třeba rifampicin podávat se zvláštní
opatrností.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y), jiné rifamyciny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Těžká porucha funkce jater, hepatitida.
Rifampicin je kontraindikován při užívání sachinaviru/ritonaviru (viz bod 4.5.).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rifampicin má být podáván pod kontrolou pneumologa nebo jiného lékaře odpovídající specializace.
V případě poruchy funkce ledvin je třeba opatrnosti (viz bod 4.2.).
Před zahájením léčby rifampicinem se doporučuje v každém případě provést vyšetření krve a jaterních
testů.
Pacienti s jaterní nedostatečností mají dostávat rifampicin ve snížených dávkách, upravených podle
jaterních funkcí, pod přísným lékařským dohledem. U těchto pacientů se doporučuje monitorování
jaterních funkcí, zvláště hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy. Kontrolní vyšetření
se provádí před začátkem léčby a následně každé 2 – 4 týdny během léčby.
V případě výskytu laboratorních známek poškození jaterních buněk je na místě vysazení přípravku.
Rifampicin je třeba vysadit i v případě, že se v průběhu léčby objeví závažné klinické příznaky svědčící
pro jaterní insuficienci. Tehdy je třeba zvážit alternativní postup při léčbě tuberkulózy. Pokud se
podávání rifampicinu obnoví po normalizaci jaterní činnosti, doporučuje se každodenní kontrola
parametrů jaterních funkcí.

U pacientů s poruchou funkce jater, u starších pacientů, podvyživených pacientů, a případně u dětí do
dvou let věku se doporučuje zvláštní opatrnost při zavedení léčebných režimů, ve kterých se současně s
rifampicinem užívá isoniazid. Pokud pacientovi není známo, že by před zahájením léčby trpěl
onemocněním jater a neví, zda má normální funkci jater, je třeba jaterní testy opakovat pouze při výskytu
horečky, zvracení, žloutenky nebo jiného zhoršení stavu pacienta.
Během léčby musí být pacienti nejméně jednou za měsíc kontrolováni a musí jim být kladeny dotazy
týkající se nežádoucích účinků.

U některých pacientů se v prvních dnech léčby může objevit hyperbilirubinemie zapříčiněná kompeticí
mezi rifampicinem a bilirubinem při exkreční činnosti jater.

Mírný vzrůst hladiny bilirubinu, aktivity alkalické fosfatázy nebo aminotransferáz u pacientů s původně
normální jaterní funkcí na začátku léčby není indikací k vysazení přípravku. Výše uvedené symptomy
jsou nejčastěji pomíjivé. Doporučuje se opakovat vyšetření během léčby.

Dospělí pacienti léčení na tuberkulózu rifampicinem musí být na začátku léčby podrobeni kontrole
jaterních enzymů, hladiny bilirubinu, sérového kreatininu, celkového počtu krvinek a počtu trombocytů.

Vzhledem k možnosti imunologické reakce, včetně anafylaxe (viz bod 4.8) vyskytující se při přerušované
léčbě (méně než 2 až 3 krát týdně), mají být pacienti pečlivě sledováni. Pacienti mají být varováni před
přerušením léčby.
Rifampicin je induktorem enzymů a může zvýšit metabolizmus endogenních substrátů včetně adrenálních
hormonů, hormonů štítné žlázy a vitamínu D. Izolované případy ukazují na exacerbaci porfyrie při užívání
rifampicinu.

Při léčbě tuberkulózy se doporučuje každodenní podávání rifampicinu. Přerušovaná léčba, zatížená
rizikem zesílených nežádoucích účinků, se může uplatnit pouze u pacientů, u kterých z různých důvodů
není zaručen pravidelný příjem léků. Pacienti v režimu přerušované léčby musí být pod přísnou
kontrolou zdravotnického personálu. Doporučuje se časté provádění testů za účelem vyhnutí se
komplikacím v souvislosti s výše uvedeným režimem léčby.

Dávky rifampicinu vyšší než 600 mg podávané 1 krát nebo 2 krát týdně při přerušované léčbě jsou špatně
tolerovány. Pozoruje se zvýšený výskyt nežádoucích účinků, jako příznaky chřipkového typu, poruchy v
hematologické oblasti, kožní reakce, poruchy v oblasti gastroenterologické, poruchy činnosti jater a(nebo)
ledvin, dušnost, sípání, anafylaktický šok. Jsou poznatky o tom, že rifampicin podávaný 2 krát týdně v
dávce 600 mg současně s inzoniazidem 15 mg/kg t.hm. je účinný v léčbě tuberkulózy a je mnohem lépe
tolerován.

V době léčby rifampicinem obvykle mají slina, sputum, slzy a moč červenohnědé nebo oranžové zbarvení.
Zbarvit se mohou také měkké kontaktní čočky.
Při podávání rifampicinu pacienti nesmějí požívat alkohol.
Výskyt průjmu během léčby rifampicinem může být příznakem pseudomembranózní kolitidy (polékové).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.