Bemfola Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, ovariální cysty a lokální reakce v místě
vpichu injekce
Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté bod 4.4
Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám
Seznam nežádoucích účinků

Pro frekvence výskytu uváděné dále platí tyto definice: velmi časté méně časté
Léčba u žen

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Bolest hlavy

Cévní poruchy

Velmi vzácné: Tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: Exacerbace či zhoršení astmatu

Gastrointestinální poruchy

Časté: Bolest břicha, distenze břicha, abdominální diskomfort, nauzea, zvracení, průjem

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi časté: Ovariální cysty

Časté: Mírný až středně závažný OHSS
Méně časté: Závažný OHSS
Vzácné: Komplikace závažného OHSS

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: Reakce v místě vpichu injekce podráždění v místě vpichu injekce
Léčba u mužů

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: Exacerbace či zhoršení astmatu

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: Akné

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté: Gynekomastie, varikokéla

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: Reakce v místě vpichu injekce podráždění v místě vpichu injekce
Vyšetření

Časté: Přírůstek tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.