Bemfola Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny,
ATC kód: G03GA05.

Bemfola je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.

Mechanismus účinku

Přední lalok hypofýzy vylučuje folikuly stimulující hormon odpověď na GnRH; LH i FSH se vzájemně doplňují při vývoji folikulů a ovulaci. FSH stimuluje vývoj
ovariálních folikulů, zatímco působení LH se podílí na vývoji folikulů, steroidogenezi a dozrávání.

Farmakodynamické účinky

Hladina inhibinu a estradiolu folikulárního vývoje. Zvýšení sérové hladiny inhibinu je rychlé a lze je pozorovat již třetí den
podávání r-hFSH, zatímco hladina E2 potřebuje více času a zvýšení je pozorováno až od čtvrtého dne
léčby. Celkový objem folikulů se začíná zvyšovat přibližně po 4 až 5 dnech denního podávání r-hFSH
a v závislosti na odpovědi pacientky je maximálního účinku dosaženo přibližně po 10 dnech od
zahájení podávání r-hFSH.

Klinická účinnost a bezpečnost u žen

V klinických studiích byli pacienti se závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní
hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři. Je však třeba vzít v úvahu to, že
existují rozdíly v měření LH v různých laboratořích.

V klinických studiích srovnávajících r-hFSH a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a
kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.

U ART vedla léčba folitropinem alfa v nižší celkové dávce a za kratší časové období než u urinárního
FSH k vyššímu počtu získaných oocytů ve srovnání s urinárním FSH.

Tabulka: Výsledky studie GF 8407 a bezpečnost folitropinu alfa s urinárním FSH u asistované reprodukce folitropin alfaPočet zísPočet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSHCelková požadovaná dávka FSH Potřeba zvýšit dávku  
Rozdíly mezi 2 skupinami byly statisticky významné
Klinická účinnost a bezpečnost u mužů

U mužů s nedostatkem FSH vyvolává folitropin alfa podávaný současně s hCG nejméně po dobu
měsíců spermatogenezi.