Belosalic Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Belosalic nesmí být používán k léčbě plenkové dermatitidy.
Při výskytu hypersenzitivních kožních reakcí (svědění, zčervenání kůže) při prvním použití přípravku
musí být používání přípravku okamžitě přerušeno.
Při výskytu sekundární infekce musí být ihned zahájena odpovídající antiinfekční léčba.

Kterýkoli z nežádoucích účinků hlášených po systémovém používání kortikosteroidů, včetně potlačení
funkce nadledvin, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u dětí.

Nedoporučuje se dlouhodobé používání přípravku na kůži obličeje pro možné riziko dermatitidy podobné
růžovce, periorální dermatitidy, atrofie kůže nebo akné. Přípravek se nemá používat v oblasti pohlavního
ústrojí a konečníku.

Vzhledem k možnosti zvýšené absorpce steroidů díky keratolytickému účinku kyseliny salicylové nesmí
být použit okluzivní obvaz.

Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy je možný v určitých případech relaps choroby v důsledku
vzniku tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně systémové toxicity
způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Je důležitá pečlivá kontrola pacientů.

Je nebezpečné, pokud se přípravek dostane do kontaktu s očima. Je tedy nutné kontaktu s očima a
sliznicemi zabránit.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním podání kortikosteroidů.

Systémová absorpce betamethason-dipropionátu a kyseliny salicylové může být zvýšená zvláště při
dlouhodobé léčbě rozsáhlé plochy nebo kožních záhybů nebo při vysokých dávkách steroidů. V těchto
případech musí být dodržována vhodná bezpečnostní opatření, zvláště při léčbě kojenců a dětí.
Pokud přípravek Belosalic vyvolá podráždění nebo alergickou reakci, léčba musí být přerušena či
ukončena.

Pediatrická populace:
Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA),
indukované lokálními kortikosteroidy, a k exogennímu účinku kortikosteroidů vzhledem k vyšší absorpci
léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti.

Při použití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův
syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze. K
projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické koncentrace kortizolu a vymizení odpovědi na

stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolesti hlavy a bilaterální
papiloedém.
U dětí má být přípravek používán velmi opatrně v nejmenším množství potřebném pro účinnou terapii.

U malých dětí mohou velké kožní záhyby a plenky působit jako okluzívní obvaz a zvýšit absorpci
betamethasonu kůží. Kromě toho je u dětí zvýšena systémová absorpce betamethasonu pro vyšší poměr
povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum. U dětí léčených
přípravkem v oblasti přikládání plenek se nesmí používat těsně přiléhající plenky nebo spodky či
kalhotky z umělé hmoty.