Belara Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Vzhledem k výrazným rozdílům mezi experimentálními zvířecími
druhy mají výsledky studií s estrogeny na zvířatech ve vztahu k lidem pouze omezenou prognostickou
hodnotu. Ethinylestradiol, syntetický estrogen, často užívaný v hormonální kontracepci, má
embryoletální účinek u laboratorních zvířat už v relativně malých dávkách; byly pozorovány anomálie
urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů. Tyto účinky lze považovat za druhově specifické.
Chlormadinon-acetát vykazoval embryoletální účinek u králíků, potkanů a myší. Navíc byla
pozorována teratogenita při embryotoxických dávkách u králíků a již při nejnižších testovaných
dávkách (1 mg/kg/den) u myší. Důležitost těchto nálezů pro podávání u lidí není jasná.
Předklinické údaje z konvenčních studií chronické toxicity, genotoxicity, hodnocení karcinogenního
potenciálu neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka kromě již uvedených v ostatních bodech
SPC.