Bekemv Fertilita, těhotenství a kojení

U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během
léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu.

Těhotenství

Dobře kontrolované studie u těhotných žen léčených ekulizumabem nejsou k dispozici. Údaje získané
z omezeného souboru těhotných žen exponovaných ekulizumabu těhotenstvívzhledem k nedostatku dobře kontrolovaných studií přetrvávají nejistoty. Z toho důvodu se před
léčbou a během léčby ekulizumabem u těhotných žen doporučuje individuální analýza přínosů a rizik.
Pokud je léčba během těhotenství považována za nutnou, doporučuje se pečlivé sledování matky i
plodu v souladu s lokálními postupy.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s ekulizumabem provedeny
Je známo, že lidský IgG prostupuje přes lidskou placentární bariéru, a tudíž ekulizumab může ve
fetálním oběhu potenciálně způsobit inhibici terminálního komplexu komplementu. Proto má být
přípravek BEKEMV podáván těhotným ženám pouze v případech, kdy je to nezbytné.

Kojení

Neočekávají se žádné účinky na kojené novorozence/děti, jelikož omezené množství údajů naznačuje,
že se ekulizumab nevylučuje do lidského mateřského mléka. Nicméně vzhledem k omezenosti
dostupných údajů se mají zvážit vývojové a zdravotní přínosy kojení a klinická potřeba léčby
ekulizumabem pro matku a jakékoliv možné nežádoucí účinky na kojené dítě způsobené
ekulizumabem nebo základním onemocněním matky.


Fertilita

Nebyly provedeny žádné specifické studie ekulizumabu na fertilitu.