Baraclude Dávkování a způsob podání

Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.

Dávkování

Kompenzované jaterní onemocnění

Pacienti dosud neléčeni nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem
nebo bez jídla.

Pacienti refrakterní na lamivudin mutací rezistence na lamivudin [LVDr]jednou denně, která se musí užívat na lačno jídledruhým antivirovým přípravkem entekavirem
Dekompenzované jaterní onemocnění

Doporučená dávka pro dospělé pacienty s dekompenzovaným jaterním onemocněním je 1 mg denně,
která se užívá nalačno Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.

Trvání léčby:
Optimální trvání léčby není známo. O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:
 u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení
sérokonverze HBe po sobě odebraných v intervalu alespoň 3 - 6 měsícůztráty účinnosti  u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs,
případně do ztráty účinnosti. U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje
provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat ve zvolené terapii.

Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou není doporučeno přerušovat
léčbu.

Pediatrická populace

Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné přípravky Baraclude, perorální
roztok nebo Baraclude 0,5 mg potahované tablety.

Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb
pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků
histologického vyšetření. Přínosy dlouhodobé virové suprese s pokračující léčbou musí být zváženy v
porovnání s rizikem prodloužené léčby, včetně možnosti vzniku rezistentního viru hepatitidy B.

Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou pediatrických
pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a
po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg-negativní.

Dětským pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta jednou
denně nebo 10 ml pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 32,6 kg.

Délka léčby u pediatrických pacientů
Optimální délka léčby není známa. V souladu s platnými směrnicemi pediatrické praxe mohou být
důvody pro ukončení léčby následující:
 U HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po
dosažení nedetekovatelné HBV DNA a HBeAg sérokonverze ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsícůHBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti. Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být
sledovány pravidelně po ukončení léčby  U HBeAg negativních pediatrických pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs,
nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.

Farmakokinetika u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla studována.

Starší pacienti: není třeba upravovat dávkování podle věku. Dávkování se má upravit podle renální
funkce pacienta
Pohlaví a etnická příslušnost: není třeba upravovat dávkování podle pohlaví nebo etnické příslušnosti.

Porucha funkce ledvin: clearance entekaviru se snižuje s klesající clearance kreatininu pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální
peritoneální dialýze použitím přípravku Baraclude, perorální roztok, jak je uvedeno v tabulce. Pokud není perorální roztok
k dispozici, jako alternativa úpravy dávky se může prodloužit interval mezi dávkami, jak je také
uvedeno v tabulce. Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich
bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena. Proto se má pečlivě monitorovat virologická
odpověď.

Dávkování Baraclude⨀
Clearance kreatininu

Pacienti dosud neléčení
nukleosidy

Lamivudin-UHIUDNWHUQtVMDWHUQtP
≥ 50 0,5 mg jednou denně 1 mg jednou denně
30 - 49 0,25 mg jednou denně*
NEBO
0,5 mg každých 48 
〬㔀10 - 29 0,15 mg jednou denně* 
NEBO
0,5 mg každých 720,3NEBO
0,5 mg každých 48 hodin 
〬〵NEBO
0,5 mg každých 5〬㄀NEBO
0,5 mg každých 72 hodin 
⩰**Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.

Porucha funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávkování upravovat.

Způsob podání

Baraclude se užívá perorálně.