Balance 2,3% glucose, 1,75mmol/l calcium Pro děti, pediatrická populace

U dětí má být objem roztoku na výměnu předepsán podle věku a plochy tělesného
povrchu (BSA).
Počáteční předepsaný objem roztoku na výměnu má být 600 – 800 ml/m2 BSA se
(někdy 3 nebo 5) výměnami denně. To může být zvýšeno až na 1000 – 1200 ml/mBSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.



Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)
Pokud se používá přístroj (sleep•safe cycler nebo PD-NIGHT cycler) pro
přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, je doporučeno
používat vaky o větším objemu, které umožňují provádět více než jednu výměnu
roztoku. Cycler provádí výměnu roztoků podle lékařského předpisu, který je uložen v
cycleru.

Dospělí:
Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8 – 10 hodin. Objemy pro jednotlivé
prodlevy jsou v rozmezí od 1500 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3 až 10 za noc.
Množství použitého roztoku je obvykle mezi 10 a 18 l, ale může být v rozsahu od 6 do
30 l. Noční terapie cyclerem je obvykle kombinována s 1 nebo 2 výměnami během dne.

Pediatrická populace:
Objem výměny má být 800 – 1000 ml/m2 BSA s 5 – 10 cykly během noci. To může být
zvýšeno až na 1400 ml/m2 BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Pro starší pacienty není potřebné speciální dávkování.

Peritoneální dialýza roztoky o vyšší koncentraci glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se
používá, pokud je tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. V závislosti
na koncentraci glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu vzrůstá odstraňování
tekutin z těla. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na ohrožení
peritoneální membrány, aby se předešlo dehydrataci pacienta a aby zátěž glukózou
byla co nejnižší.

Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakováním aplikace
jednotlivých roztoků.

balance 1,5% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
balance 2,3% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
balance 4,25% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
balance 1,5% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
obsahuje 15 g glukózy
v 1000 ml roztoku.
balance 2,3% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
obsahuje 22,73 g glukózy v
1000 ml roztoku.
balance 4,25% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
obsahuje 42,5 g glukózy v
1000 ml roztoku.

Způsob a doba trvání podávání
Pacienti musí dokonale zvládat provedení peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou
provádět doma. Proškolení musí být provedeno kvalifikovaným personálem. Ošetřující
lékař musí zajistit, že pacient dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne
provádět peritoneální dialýzu doma.
V případě jakéhokoli problému nebo nejistoty má být kontaktován ošetřující lékař.
Dialýza s použitím předepsaných dávek má být prováděna denně a má trvat tak dlouho,
dokud je terapie nahrazující funkci ledvin zapotřebí.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD): stay•safe vak
Vak s roztokem se nejdříve zahřeje na teplotu těla. Podrobnosti viz bod 6.6.


Příslušná dávka se napouští pomocí peritoneálního katétru do peritoneální dutiny po
dobu 5 - 20 minut. Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině
po dobu 2 až 10 hodin (rovnovážná doba) a pak je vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): sleep•safe vak
Konektory předepsaného sleep•safe vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů
sleep•safe zásuvky a poté jsou cyclerem automaticky připojeny k sleep•safe setu. Cycler
ověří čárové kódy na vacích s roztokem, a pokud neodpovídají předpisu uloženému v
softwaru cycleru, spustí alarm. Po této kontrole je možné připojit sleep safe set k
prodloužení pacientova katétru a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny
sleep•safe cycler automaticky ohřeje roztok sleep•safe na tělesnou teplotu.
Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského
předpisu uloženého v cycleru (více podrobností naleznete v návodu k použití
sleep•safe cycleru).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): Safe•Lock vak
Konektory předepsaného Safe•Lock vaku s roztokem se ručně spojují se setem hadiček
PD-NIGHT cycleru. Jeden vak s roztokem Safe•Lock se umístí na ohřívací plotýnku
cycleru pro zahřátí veškerého roztoku, který bude napuštěn do břišní dutiny pacienta
během léčby. Doba prodlevy a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského
předpisu uloženého v cycleru (více podrobností naleznete v návodu k použití nočního
PD-NIGHT cycleru).

balance 1,5% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
balance 2,3% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
balance 4,25% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
Podle požadované úrovně
osmotického tlaku může být
balance 1,5% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
následně použit v
kombinaci s jiným
roztokem pro peritoneální
dialýzu s vyšším obsahem
glukózy (tj. s vyšší
osmolaritou).
Podle požadované úrovně
osmotického tlaku může být
balance 2,3% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
následně použit v
kombinaci s jiným
roztokem pro peritoneální
dialýzu s nižším nebo
vyšším obsahem glukózy
(tj. s nižší nebo vyšší
osmolaritou).
Podle požadované úrovně
osmotického tlaku může být
balance 4,25% glucose,
1,25/1,75 mmol/l calcium
následně použit v
kombinaci s jiným
roztokem pro peritoneální
dialýzu s nižším obsahem
glukózy (tj. s nižší
osmolaritou).



4.3 Kontraindikace
Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

balance 1,5%/2,3%
glucose, 1,mmol/l calcium
balance 4,25%
glucose, 1,mmol/l calcium
balance 1,5%/2,3%
glucose, 1,mmol/l calcium
balance 4,25%
glucose, 1,mmol/l calcium
balance 1,5%/2,3%
glucose, 1,mmol/l calcium se
nesmí použít u
pacientů při
balance 4,25%
glucose, 1,25 mmol/l
calcium se nesmí
použít u pacientů
při laktátové
balance 1,5%/2,3%
glucose, 1,75 mmol/l
calcium se nesmí
použít u pacientů při
laktátové acidóze,
balance 4,25%
glucose, 1,75 mmol/l
calcium se nesmí
použít u pacientů při
laktátové acidóze,

laktátové acidóze,
při závažné
hypokalemii a při
závažné
hypokalcemii

acidóze, při závažné
hypokalemii, při
závažné
hypokalcemii,
hypovolemii a
arteriální hypotenzi.

při závažné
hypokalemii a při
závažné
hyperkalcemii.
při závažné
hypokalemii, při
závažné
hyperkalcemii,
hypovolemii a
arteriální hypotenzi.


Pro peritoneální dialýzu obecně

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při žádné z následujících potíží:
− nedávné břišní chirurgické zákroky nebo zranění, dřívější břišní operace s
fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, perforace střev,
− rozsáhlé zánětlivé stavy pokožky břicha (dermatitida),
− zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida),
− peritonitida,
− vnitřní nebo zevní abdominální fistule,
− pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla,
− vnitřní abdominální nádory,
− ileus,
− plicní onemocnění (zejména pneumonie),
− sepse,
− extrémní hyperlipidemie,
− ve výjimečných případech urémie, která nemůže být zvládnuta peritoneální
dialýzou,
− kachexie a závažná ztráta váhy, zvláště když není možné zajistit adekvátní
proteinovou výživu,
− u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných provádět peritoneální dialýzu
podle instrukcí lékaře.

Pokud se během peritoneální dialýzy objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží, lékař
rozhodne, jak v terapii pokračovat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi.

Roztok může být použit pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik:

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium
- pacientů s hyperparatyreózou: Terapie má zahrnovat podávání kalciových vazačů
fosforu a/nebo vitamínu D, aby se zajistil přiměřený enterální příjem vápníku.
- hypokalcemie: Není-li možné zajistit přiměřený enterální příjem vápníku pomocí
kalciových vazačů fosforu a/nebo vitamínu D, může být nutné dočasně nebo trvale
použít roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium
- hyperkalcemie, např. jako důsledek podávání kalciového vazače fosforu a/nebo
vitamínu D (má být zvážena dočasná nebo trvalá změna roztoku s nižší

koncentrací kalcia).

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium
- ztráta elektrolytů v důsledku zvracení a/nebo průjmu (může být nezbytná dočasná
změna na roztok pro peritoneální dialýzu s obsahem draslíku).
- pacienti používající digitalis: Pravidelné sledování hladiny draslíku v séru je
nezbytné (viz bod 4.5). Vážná hypokalemie vyžaduje použití dialyzačního roztoku
s obsahem draslíku společně s dietními opatřeními.
- pacienti s velkými polycystickými ledvinami.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů
rozpustných ve vodě. Nedostatku je třeba předejít zajištěním adekvátní výživy nebo
suplementací.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost
peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných
případech musí být zastavena peritoneální dialýza a zahájena hemodialýza.

Je doporučeno monitorování následujících parametrů:
- tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,
- hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazická
rovnováha, krevní plyny a bílkoviny,
- hladina kreatininu a močoviny v séru,
- parathormon a další ukazatele kostního metabolismu,
- hladina cukru v krvi,
- zbytková funkce ledvin pro přizpůsobení peritoneální dialýzy.
Vypouštěná tekutina má být kontrolována na čistotu a objem. Zákal a/nebo bolest
břicha, jsou indikátory peritonitidy.

Enkapsulující peritoneální skleróza je považována za známou, vzácnou komplikaci
peritoneální dialýzy, která může ojediněle vést k fatálním následkům.
Starší pacienti
Dříve než se u starších pacientů zahájí peritoneální dialýza, je třeba vzít v úvahu vyšší
nebezpečí výskytu kýly.