Azopt Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let
nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1. Použití přípravku
AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Způsob podání

Oční podání.

Po nakapání se doporučuje nasolakrimální okluze nebo mírné zavření očního víčka. To může snížit
systémovou absorpci léčivého přípravku podaného oční cestou a snížit tak systémové nežádoucí
účinky.

Je třeba poučit pacienta, aby před použitím přípravek dobře protřepal. Pokud je po sejmutí víčka
bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím léčivého přípravku odstranit.

Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů. Vysvětlete pacientům, že mají
uchovávat lahvičku pevně uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá.

V případě že má přípravek AZOPT nahradit jiný oční přípravek proti glaukomu, přeruší se podávání
jiného přípravku a další den se začne podávat přípravek AZOPT.

Používá-li se více než jeden lokální oční léčivý přípravek, je třeba, aby byly jednotlivé přípravky
podávány s odstupem nejméně 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Pokud byla dávka vynechána, léčba by měla pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka by neměla
překročit jednu kapku do postiženého oka
4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Známá hypersenzitivita na sulfonamidy • Těžké poškození ledvin.
• Hyperchloremická acidóza.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky

Přípravek AZOPT je sulfonamidový inhibitor karboanhydrázy a i když je podáván lokálně, dochází
k systémové absorpci. U lokálního podání se mohou vyskytnout stejné typy nežádoucích účinků léku,
které jsou známy u sulfonamidů, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu epidermální nekrolýzy pozorně sledováni kvůli kožním reakcím. Pokud se vyskytnou známky závažných reakcí nebo
hypersenzitivity, používání přípravku AZOPT má být ihned ukončeno.

Po perorálním podání inhibitorů karboanhydrázy byly hlášeny acidobazické poruchy. U pacientů
s rizikem poruchy funkce ledvin používejte přípravek s opatrností z důvodu rizika metabolické
acidózy
Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí u dětí ve věku do 1 týdne. Pacienti s významnou nezralostí nebo abnormalitami ledvinových tubulů by
měli dostávat brinzolamid pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu vzhledem k možnému
riziku metabolické acidózy.

Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující mentální
pozornost a/nebo koordinaci pohybů. AZOPT je absorbován systémově, a proto k tomu může
docházet i při lokálním podání.

Souběžná terapie

U pacientů užívajících současně perorální inhibitory karboanhydrázy a AZOPT může dojít ke
kumulaci známých systémových účinků inhibitorů karboanhydrázy. Současné užívání perorálních
inhibitorů karboanhydrázy a přípravku AZOPT nebylo dosud hodnoceno a nedoporučuje se bod 4.5
AZOPT byl primárně hodnocen při současném podávání timololu v průběhu adjuvantní terapie
glaukomu. Dále byl hodnocen účinek přípravku AZOPT na snížení nitroočního tlaku při adjuvantní
terapii s analogem prostaglandinu travoprost. Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití
přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu
S léčbou pacientů trpících pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem existují u
přípravku AZOPT pouze omezené zkušenosti. Těmto pacientům by měla být věnována zvýšená
pozornost a je doporučováno časté měření nitroočního tlaku. AZOPT nebyl hodnocen u pacientů
trpících glaukomem s úzkým úhlem a jeho použití není u těchto pacientů doporučováno.

U pacientů se sníženou funkcí rohovky nebyl zjišťován možný účinek brinzolamidu na endoteliální funkci rohovky. Nebyl například sledován
účinek u pacientů s kontaktními čočkami, a tak se při podávání brinzolamidu doporučuje pečlivé
monitorování těchto pacientů, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky a
nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko poškození rohovky. Doporučuje se pečlivé
monitorování pacientů s poškozením rohovky, jako jsou pacienti s cukrovkou nebo dystrofií rohovky.

O benzalkonium-chloridu, běžně používaném jako konzervační přísada do očních přípravků, bylo
zjištěno, že vyvolává tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože AZOPT
benzalkonium-chlorid obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování, pokud je často nebo dlouhodobě
používán u pacientů trpících suchostí očí nebo u pacientů se sníženou funkcí rohovky.

U pacientů nosících kontaktní čočky nebyl přípravek AZOPT hodnocen. AZOPT obsahuje
benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka, a je známo, že způsobuje změnu barvy
měkkých kontaktních čoček. Měkké kontaktní čočky nemají přijít s přípravkem do styku. Pacienti
musí být instruováni, aby po nakapání přípravku AZOPT vyčkali alespoň 15 minut a teprve pak
nasadili kontaktní čočky zpět do oka.

Případný účinek po vysazení přípravku AZOPT nebyl hodnocen; předpokládá se, že účinek na snížení
nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5-7 dnů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT u novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0 až 17 let
nebyla stanovena, a proto se jeho použití u novorozenců, dětí a dospívajících nedoporučuje.