Azitromycin sandoz Pro děti, pediatrická populace

Tablety přípravku Azitromycin Sandoz lze podávat pouze dětem s tělesnou hmotností nad 45 kg, u
nichž se používá normální dávka pro dospělé. Dětem s hmotností nižší než 45 kg lze podávat jiné
lékové formy azithromycinu, např. suspenze.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 10 - 80 ml/min) není třeba
upravovat dávkování (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování (viz
bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek Azitromycin Sandoz se má podávat v jedné denní dávce. Tablety lze užívat s jídlem.
4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, erythromycin, jiná makrolidová nebo ketolidová antibiotika, laktózu
nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
Stejně jako u erytromycinu a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně
angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně akutní


generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální
nekrolýzy (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky. Některé z těchto
reakcí na přípravek Azitromycin Sandoz vedly opakujícímu se výskytu a vyžadovaly delší dobu
pozorování a léčbu.

Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit odpovídající
léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému
výskytu alergických příznaků.

Hepatotoxicita
Jelikož hlavním místem eliminace azithromycinu jsou játra, musí se azithromycin používat u pacientů
s výraznou poruchou funkce jater opatrně. U azithromycinu byly hlášeny případy fulminantní
hepatitidy potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.8). Někteří pacienti mohli
již dříve trpět onemocněním jater nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky.

V případech, kdy se objevují příznaky a projevy dysfunkce jater, jako je rychle se rozvíjející asténie
doprovázená žloutenkou, tmavou močí, sklonem ke krvácení nebo hepatální encefalopatií, mají být
okamžitě provedeny testy/vyšetření jaterních funkcí. Pokud se objeví jaterní dysfunkce, podávání
azithromycinu má být ukončeno.

Hlášena byla abnormální funkce jater, hepatitida, cholestatická žloutenka, jaterní nekróza a selhání
jater, některé případy skončily fatálně. Pokud se vyskytnou známky a symptomy hepatitidy, je nutné
okamžitě přerušit užívání azithromycinu.

Infantilní hypertrofická pylorická stenóza (IHPS)
Při užívání azithromycinu u novorozenců (léčba až do 42 dnů života) byla hlášena infantilní
hypertrofická pylorická stenóza (IHPS). Rodiče a pečovatelé mají být informování, aby kontaktovali
lékaře, pokud se při krmení vyskytne zvracení nebo podrážděnost.

Pseudomembranózní kolitida
Při užívání makrolidových antibiotik byla hlášena pseudomembranózní kolitida. S touto diagnózou se
má proto počítat u pacientů, kteří mají po začátku léčby azithromycinem průjem.

Ergotové deriváty
U pacientů, kterým se podávají deriváty ergotaminu, byl při současném podávání některých
makrolidových antibiotik vyvolán ergotismus. Ohledně možnosti interakce mezi deriváty ergotaminu a
azithromycinem nejsou k dispozici žádné údaje. Nicméně kvůli teoretické možnosti vzniku ergotismu
se azithromycin a ergotové deriváty nesmějí podávat současně (viz bod 4.5).

Zkřížená rezistence
Mezi azithromycinem a jinými makrolidy (erythromycin, klarithromycin, roxithromycin), linkosamidy
a streptograminem B (MLSB fenotyp) existuje zkřížená rezistence. Současné užívání několika
léčivých přípravků ze stejné nebo příbuzné skupiny antibiotik se nedoporučuje.

Kardiovaskulární příhody
Při léčbě jinými makrolidy, včetně azithromycinu, bylo pozorováno prodloužení srdeční repolarizace a
intervalu QT, což vede k riziku vzniku srdeční arytmie a torsade de pointes (viz bod 4.8). Jelikož
následující situace mohou vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií (včetně torsade de pointes),
což může vést k srdeční zástavě, musí se azithromycin používat s opatrností u pacientů s trvajícími
proarytmickými stavy (zvláště u žen a starších pacientů), jako jsou pacienti:
− s vrozeným nebo s doloženým získaným prodloužením intervalu QT


− současně léčení jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, jako
jsou antiarytmika třídy IA (chinidin a prokainamid) a třídy III (dofetilid, amiodaron a sotalol),
cisaprid a terfenadin; antipsychotika, jako je pimozid; antidepresiva, jako je citalopram; a
fluorované chinolony, jako je moxifloxacin a levofloxacin
− s poruchami elektrolytové rovnováhy, zejména v případech hypokalemie a hypomagnezemie
− s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční nedostatečností.

Epidemiologické studie zkoumající riziko nežádoucích kardiovaskulárních dopadů při užívání
makrolidů poskytují variabilní výsledky. Z některých observačních studií však vyplývá vzácné
krátkodobé riziko arytmie, infarktu myokardu a kardiovaskulární mortality spojené s makrolidy,
včetně azithromycinu. Tato zjištění je třeba vzít při předepisování azithromycinu v úvahu stejně jako
jeho léčebné přínosy.

Průjem vyvolaný Clostridoides difficile
Při používání téměř všech antibakteriálních látek, včetně azithromycinu, byl hlášen průjem vyvolaný
Clostridoides difficile (CDAD), jehož závažnost se může pohybovat od mírného průjmu po smrtelnou
kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami narušuje normální flóru tlustého střeva, což vede k přerůstání
C. difficile.

C. difficile vytváří toxiny A a B, které přispívají ke vzniku průjmu vyvolaného C. difficile. Kmeny C.
difficile vytvářející hypertoxin způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou
být refrakterní vůči antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. Průjem vyvolaný C. difficile
musí být zvážen u všech pacientů s průjmem po používání antibiotik. Je potřeba pečlivě odebrat
anamnézu, protože výskyt průjmu vyvolaného C. difficile byl hlášen i po více než 2 měsících po
podání antibakteriálních látek. V případě vzniku průjmu vyvolaného C. difficile jsou antiperistaltika
kontraindikována.

Myasthenie gravis
U pacientů léčených azithromycinem byly hlášeny exacerbace symptomů myasthenie gravis a nový
nástup myasthenického syndromu (viz bod 4.8).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost při prevenci nebo léčbě infekcí vyvolaných Mycobacterium avium complex u
dětí nebyla stanovena.

Před předepsáním azithromycinu je nutno zvážit následující:

Závažné infekce
Azithromycin ve formě potahovaných tablet není vhodný k léčbě závažných infekcí, kdy je potřeba
rychle dosáhnout vysokých koncentrací antibiotika v krvi.

Azithromycin není první volbou pro empirickou léčbu infekcí v místech, kde převažují rezistentní
izoláty v 10 % a více (viz bod 5.1).


V oblastech s vysokou incidencí rezistence vůči erythromycinu A je zvláště důležité vzít v potaz
charakter vývoje citlivosti vůči azithromycinu a dalším antibiotikům.

Jako u všech makrolidů, byly v některých evropských zemích u azithromycinu hlášeny vysoké míry
rezistence Streptococcu pneumoniae (> 30 %) (viz bod 5.1). To je nutno při léčení infekcí
způsobených Streptococcus pneumoniae vzít v úvahu.



Faryngitida/tonzilitida
Azithromycin není lékem první volby k léčbě faryngitidy a tonzilitidy způsobené Streptococcus
pyogenes. K tomu a k profylaxi akutní revmatické horečky je lékem první volby penicilin.

Sinusitida
Azithromycin není obvykle lékem první volby k léčbě sinusitidy.

Akutní otitis media
Azithromycin není obvykle lékem první volby k léčbě akutní otitis media.

Infekce kůže a měkkých tkání
Hlavní původce infekcí měkkých tkání, Staphylococcus aureus, je mnohdy na azithromycin
rezistentní. Proto je testování citlivosti předpokladem pro léčbu infekcí měkkých tkání
azithromycinem.


Infikované popáleniny
Azithromycin není k léčbě infikovaných popálenin indikován.

Pohlavně přenosné nemoci
V případě pohlavně přenosných nemocí je nutno vyloučit současnou infekci způsobenou T. pallidum.

Neurologické nebo psychiatrické choroby
Azithromycin je nutno u pacientů s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami používat
opatrně.

Superinfekce
Jako u každého antibiotického přípravku se doporučuje sledování příznaků superinfekce necitlivými
organismy, včetně plísní.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 10 ml/min) bylo pozorováno 33% zvýšení
systémové expozice (viz bod 5.2).

Azitromycin Sandoz obsahuje laktózu a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.