Azilect Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí
účinky: bolest hlavy, deprese, závratě a chřipka ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea, zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou
levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad a šíje, a artralgie v obou režimech. Tyto
nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za
použití následujících konvencí: velmi časté <1/100nelze určit
Monoterapie
Níže uvedený tabulkový seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den.

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace

Chřipka
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
polypy Kožní karcinom
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Poruchy
imunitního systému
Alergie
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu

Psychiatrické
poruchy

Deprese,
halucinace*
Impulzivní
poruchy*
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Cerebrovaskulární
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná denní
spavost a epizody
náhlého usnutí*
Poruchy oka Konjunktivitida
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy

Angina pectoris Infarkt myokardu
Cévní poruchy Hypertenze*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Rinitida
Gastrointestinální
poruchy
Flatulence
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida Vezikulobulózní
vyrážka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest,
bolesti šíje,
artritida

Poruchy ledvin a
močových cest 
Urgentní nucení na
močení

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka,
malátnost

*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Kombinovaná terapie
Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného tabulkového seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den.

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
polypy Kožní melanom*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Halucinace*,
abnormální sny
Zmatenost Impulzivní
poruchy*
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy nervového
systému
Dyskineze Dystonie,
syndrom karpálního
tunelu,
poruchy rovnováhy
Cerebrovaskulární
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná denní
spavost a epizody
náhlého usnutí*
Srdeční poruchy Angina pectoris
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze*
Hypertenze*
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha,
竡捰愬 
獵捨
Poruchy kůže a
podkožní tkáně 
Vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně*
Artralgie,
bolest šíje

Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti

Poranění, otravy a
灲歯*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ortostatická hypotenze
V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích byla hlášena závažná ortostatická hypotenze
u jednoho subjektu s placebem. Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji
vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.

Hypertenze
Rasagilin selektivně inhibuje MAO-B a v indikované dávce senzitivitou tyraminu. V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích léčbauvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku, včetně vzácného výskytu
případů závažné hypertenzní krize, u pacientů užívajících rasagilin, přičemž tyto příhody měly
souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin. Po uvedení přípravku na trh
byl hlášen jeden případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens
tetryzolin-hydrochlorid současně s rasagilinem.

Impulzivní poruchy
V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality. Během expozice
po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou četností: nutkavé
chování, kompulzivní nakupování, dermatilománie, dopaminový dysregulační syndrom, impulzivní
poruchy, impulzivní chování, kleptomanie, krádeže, obsedantní myšlenky, obsedantně-kompulzivní
porucha, stereotypy, hráčství, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuální
porucha, sexuálně nevhodné chování. Polovina hlášených případů ICD byla pokládána za případy
závažné. Pouze v ojedinělých případech nedošlo v době hlášení k úpravě stavu.

Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout
nadměrná denní spavost Podobné schéma nadměrné denní spavosti bylo hlášeno po uvedení rasagilinu na trh.
Byly hlášeny případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky,
kteří usínali v průběhu běžných každodenních činností. Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo
somnolenci při léčbě rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali
nepřítomnost jakýchkoli varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli
bezprostředně před příhodou bdělí. Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po
zahájení léčby.

Halucinace
U Parkinsonovy nemoci se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost. Tyto nežádoucí účinky byly
v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli
léčeni rasagilinem.

Serotoninový syndrom
V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem,
ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin
≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin
≤ 30 mg/den
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem,
methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život
ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií
a myoklonem.

Maligní melanom
Výskyt kožního melanomu v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 2/380 u skupiny léčené rasagilinem v dávce 1 mg v kombinaci s levodopou oproti výskytu 1/388 skupině s placebem. Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na
trh. Tyto případy byly ve všech zprávách označeny jako závažné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.