Azarga Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O použití očních přípravků s brinzolamidem nebo timololem u těhotných žen nejsou k dispozici
dostatečné údaje. Studie s brinzolamidem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém
podání absolutně nezbytné. Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

V epidemiologických studiích nebyly zjištěny malformační účinky, ale při perorálním podávání
betablokátorů bylo prokázáno riziko retardace intrauterinního růstu. Dále byly u novorozenců v
případě podávání betablokátorů až do porodu pozorovány známky a příznaky betablokády bradykardie, hypotenze, respirační distres a hypoglykémiedo porodu, musí být novorozenec během prvních dnů života pečlivě sledován.

Kojení

Není známo, zda se brinzolamid z očního přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na
zvířatech prokázaly, že se brinzolamid po perorálním podání vylučuje do mateřského mléka, viz
bod 5.3.

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Není však pravděpodobné, že by po terapeutických
dávkách timololu v očních kapkách bylo v mateřském mléce přítomno dostatečné množství, které by
mohlo způsobit klinické příznaky betablokády u kojence. Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Riziko pro kojené dítě však nelze vyloučit. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo
přerušit/nepoužívat léčbu přípravkem AZARGA, je nutné zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby
pro ženu.

Fertilita

Studie hodnotící účinek topického očního podání přípravku AZARGA na fertilitu u člověka nebyly
provedeny.

Neklinické údaje neprokazují žádný účinek brinzolamidu ani timololu na mužskou či ženskou fertilitu
po perorálním podávání. Při použití přípravku AZARGA se nepředpokládají žádné účinky na mužskou
či ženskou fertilitu.