Azalia Vedlejší a nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení.
Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících tablety s 0,075 mg
desogestrelu. Protože desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100%, na rozdíl od jiných pouze
progestogenních tablet, nepravidelné krvácení je častější než u ostatních progestogenních tablet. U 30% žen se krvácení objevuje častěji, u 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může
trvat i déle.
Po několika měsících užívání má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o
krvácení může vést k přijetí jiného typu krvácení.
Mezi nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s 0,075 mg desogestrelu (> 2,5%)
bylo akné, změny nálady, bolesti v prsou, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu; časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až <1/1 000).
Třídy orgánových
systémů
(MedDRA) *
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
≥1/100 až <1/10
Méně časté
≥1/1 000 až <1/100
Vzácné
≥ 1/10000 až <1/1 000
8/12
Infekce a infestace vaginální infekce
Psychiatrické poruchy změny nálady, snížené
libido, depresivní
nálada

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy
Poruchy oka nesnášenlivost
kontaktních čoček

Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné alopecie vyrážka, kopřivka,
erythema nodosum
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
bolest prsů,
nepravidelné krvácení,
amenorea
dysmenorea, ovariální
cysta

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
únava
Vyšetření

zvýšení tělesné
hmotnosti

*MedDRA verze 16,1
Při užívání přípravku Azalia se může vyskytnout výtok z prsů. Ve vzácných případech bylo hlášeno
mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Dále se může vyskytnout angioedém (zhoršení) a/nebo zhoršení
hereditárního angioedému (viz bod 4.4).
U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných)
nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální
tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a
chloazma, některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.
Následkem interakcí jiných léčiv (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy (viz bod 4.5)
může dojít ke krvácení z průniku a/ nebo selhání kontraceptiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


9/12