Azacitidin zentiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E 421)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička s práškem:
roky.

Po rekonstituci:
Jestliže je přípravek Azacitidin Zentiva rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána
chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě °C na 60 minut a při teplotě 2-8 °C na 8 hodin.

Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2-°C) vodou pro injekci. Jestliže se přípravek Azacitidin Zentiva rekonstituoval chlazenou (2-8 °C) vodou pro
injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého
přípravku při teplotě 2-8 °C na 22 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchování přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba nemá
být delší než 8 hodin při teplotě 2-8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro injekci, nebo 22 hodin po
rekonstituci chlazenou (2-8 °C) vodou pro injekci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaná suspenze
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s tmavě šedou chlorbutylovou pryžovou zátkou a 20 mm
hliníkovým odtrhovacím krytem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Doporučení pro bezpečné zacházení
Azacitidin je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci
a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Musí být aplikovány postupy ke správné manipulaci a
likvidaci protinádorových léčivých přípravků.

Jestliže se rekonstituovaný přípravek Azacitidin Zentiva dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené
místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

Postup rekonstituce
Přípravek Azacitidin Zentiva je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti
rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2-8 °C) vodou pro injekci.
Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
Injekční lahvičku (lahvičky) přípravku Azacitidin Zentiva, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro
injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampony, 5ml injekční stříkačku (stříkačky)
s jehlou (jehlami).
2. Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
3. Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční
lahvičky s přípravkem Azacitidin Zentiva a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná
kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml).
Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze
obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte,
mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy
v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nesmí používat
pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční
lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny.
Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte
se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky
a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se
před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.