Azacitidin stada arzneimittel ag Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E 421)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička s práškem:
roky

Po rekonstituci:
Jestliže je azacitidin rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a
fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě °C 60 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 24 hodin při uchovávání v injekční lahvičce a stříkačce.

Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou
(2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Jestliže se azacitidin rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou
pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím
rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 36 hodin při uchovávání v injekční
lahvičce a 30 hodin při uchovávání ve stříkačce.

Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit
okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchování před použitím uživatel, a nesmí to být déle než hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro injekci, nebo 36 hodin (při
uchovávání v injekční lahvičce) nebo 30 hodin (při uchovávání v stříkačce) po rekonstituci chlazenou
(2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřené injekční lahvičky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaná suspenze
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a
polypropylenovým krytem obsahující 100 mg azacitidinu.
Injekční lahvičky mohou být v případě potřeby umístěny do polypropylenového krytu (spodní a horní
součásti a drážky jsou zarovnané) nebo mohou být přímo zabaleny do krabičky.

Balení: 1 injekční lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Doporučení pro bezpečné zacházení
Azacitidin je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při
manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Mají být aplikovány postupy ke
správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

Postup rekonstituce
Azacitidin je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého
přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti o
uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci,
nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou
(jehlami).
2. Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.
3. Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční
lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná
kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml).
Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze
obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte,
mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v
některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nesmí používat
pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
5. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční
lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou kapaliny.
Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu dávku. Ujistěte
se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky
a jehlu zlikvidujte.
6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se
před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.