Axetine Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou neutropenie, eosinofilie, přechodný vzestup hladiny jaterních
enzymů nebo bilirubinu, zvláště u pacientů s již existujícím jaterním onemocněním, nebyl však prokázán
škodlivý vliv na játra a reakce v místě aplikace.
Kategorie četností přiřazené nežádoucím účinkům níže jsou odhady, protože pro většinu nežádoucích
účinků nejsou vhodné údaje pro výpočet incidence k dispozici. Incidence nežádoucích účinků
souvisejících se sodnou solí cefuroximu se navíc může lišit v závislosti na indikaci.
Ke stanovení četnosti velmi častých až vzácných nežádoucích účinků byly použity údaje z klinických
studií. Četnosti přiřazené všem ostatním nežádoucím účinkům (tj. těm, které se objevovaly s četností
< 1/10 000) byly určené převážně za použití údajů získaných po uvedení přípravku na trh a vztahují se
spíše k hlášenému výskytu než ke skutečné četnosti.
Nežádoucí účinky související s léčbou, všech stupňů závažnosti, jsou shrnuty níže podle tříd orgánových
systémů MedDRA, jejich četnosti a stupně závažnosti. Ke klasifikaci nežádoucích účinků byla použita
následující konvence: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100;
vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Popis vybraných nežádoucích účinků
Cefalosporiny jako skupina mají tendenci k absorpci na povrch buněčné membrány červených
krvinek a reagují s protilátkami zaměřenými proti léku, čímž způsobují pozitivní Coombsův test
(který může interferovat s křížovou zkouškou krve) a ve velmi vzácných případech hemolytickou
anémii.
Bylo pozorováno přechodné zvýšení jaterních enzymů nebo bilirubinu v séru, které je obvykle
reverzibilní.
Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace přerůstání kvasinky
Candida, přerůstání
Clostridium difficile
Poruchy krve
a lymfatického
systému
neutropenie,
eosinofilie, pokles
koncentrace
hemoglobinu
leukopenie, pozitivní
Coombsův test
trombocytopenie,
hemolytická anémie
Poruchy imunitního
systému
léková horečka,
intersticiální nefritida,
anafylaxe, kožní
vaskulitida
Srdeční poruchy Kounisův syndrom
Gastrointestinální
poruchy
gastrointestinální
poruchy
pseudomembranózní
kolitida (viz bod 4.4)
Poruchy jater
a žlučových cest
přechodné zvýšení
jaterních enzymů
přechodné zvýšení
bilirubinu

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
kožní vyrážka,
kopřivka a pruritus
erythema multiforme,
toxická epidermální
nekrolýza
a Stevensonův-
Johnsonův syndrom,
angioneurotický edém,
léková reakce
s eozinofilií
a systémovými
příznaky (DRESS)
Poruchy ledvin
a močových cest
zvýšení sérového
kreatininu, zvýšení
dusíku močoviny
v krvi a snížení
clearance kreatininu
(viz bod 4.4)
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
reakce v místě
aplikace injekce, které
mohou zahrnovat
bolest
a tromboflebitidu

Bolest v místě aplikace intramuskulární injekce je pravděpodobnější při vyšších dávkách. Není však
pravděpodobné, že by vedla k přerušení léčby.
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil sodné soli cefuroximu u dětí je stejný jako bezpečnostní profil u dospělých pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek