Avonex Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají
tzv. chřipkové pocity mrazení, pocení, astenie, bolest hlavy a nauzea. Titrace přípravku AVONEX při zahájení
léčby prokázala snížení závažnosti a frekvence výskytu příznaků podobných chřipce. Tyto
příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s pokračující terapií klesá.

Po aplikaci se mohou projevit přechodné neurologické symptomy podobné exacerbaci RS.
Kdykoli během léčby mohou vzniknout přechodné epizody hypertonie a/nebo těžké svalové
ochablosti znemožňující pohyby ovládané vůlí. Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se
v časové souvislosti s podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání.
V některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky symptomy
Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Pacient-čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven
přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek. Například 100 osoboroků
znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů,
kteří byli léčeni půl roku.

Nežádoucí účinky zjištěné ve studiích od dvou do šesti letuvedení přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Vyšetření

časté




méně časté

není známo


snížený počet lymfocytů, snížený počet bílých
krvinek, snížený počet neutrofilů, snížený
hematokrit, zvýšený draslík v krvi, zvýšený
močovinový dusík v krvi

snížený počet trombocytů

snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná
hmotnost
abnormální hodnoty jaterních testů 
Srdeční poruchy

není známo



kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání bod 4.4
Poruchy krve a lymfatického systému

není známo

vzácné



pancytopenie, trombocytopenie

trombotická mikroangiopatie včetně trombotické
trombocytopenické purpury/hemolyticko-
uremického syndromu.*

Poruchy nervového systému

velmi časté

časté

není známo


bolest hlavy
svalová spasticita, hypestezie

neurologické symptomy, synkopa3, hypertonie,
závrať, parestezie, záchvaty, migréna

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

časté

vzácné

není známo



rinorea

dušnost

plicní arteriální hypertenze┼
Gastrointestinální poruchy

časté


zvracení, průjem, nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté

méně časté

není známo


vyrážka, zvýšené pocení, kontuze

alopecie

angioneurotický edém, pruritus, vezikulární
exantém, kopřivka, zhoršení psoriázy

Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně

časté



není známo




svalová křeč, bolest šíje, myalgie2, artralgie,
bolest v končetině, bolest zad, svalová ztuhlost,
muskuloskeletální ztuhlost

systémový lupus erythematosus, svalová slabost,
artritida

Poruchy ledvin a močových cest

vzácné



nefrotický syndrom, glomeruloskleróza 4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Endokrinní poruchy

není známo


hypotyreóza, hypertyreóza

Poruchy metabolismu a výživy

časté


anorexie

Infekce a infestace

není známo


absces v místě injekce
Cévní poruchy

časté

není známo


zrudnutí

vazodilatace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

velmi časté


časté



méně časté

není známo


chřipce se podobající symptomy, pyrexie2,
zimnice2, pocení
bolest v místě injekce, erytém v místě injekce,
zhmožděnina v místě injekce, astenie2, bolest,
únava2, nevolnost, noční pocení

pálení v místě injekce

reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce
celulitida1 v místě injekce, nekróza v místě
injekce, krvácení v místě injekce,
bolest na hrudi

Poruchy imunitního systému

není známo


anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce
přecitlivělosti, a vyrážka, svědivá vyrážka
Poruchy jater a žlučových cest

není známo



jaterní selhání autoimunní hepatitida

Poruchy reprodukčního systémuméně časté



metroragie, menoragie

Psychiatrické poruchy

časté

není známo


deprese
sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost,
emoční labilita

* Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta 4.4┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.

1Byly hlášeny reakce v místě injekce včetně bolesti – zanícení a ve velmi vzácných případech absces
nebo celulitida vyžadující i chirurgické ošetření.

2Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.

3Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je
jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.

Plicní arteriální hypertenze

U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.

Pediatrická populace

Omezené údaje z literatury, klinických studií a ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh naznačují, že
bezpečnostní profil u dětí a dospívajících ve věku od 10 let do méně než 18 let, kterým je
intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů jednou týdně, odpovídá
bezpečnostnímu profilu u dospělých.

Informace o bezpečnosti získané při používání přípravku AVONEX jako aktivního komparátoru
v 96týdenní otevřené, randomizované studii u pediatrických pacientů ve věku od 10 let do méně než
18 let s relabující remitující roztroušenou sklerózou < 13 letkteré jsou časté u dospělé populace, hlášeny jako velmi časté u pediatrické populace: bolest svalů,
bolest v končetině, únava a artralgie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.