sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

AVAXIM 160 EU injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná)


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

dávka (0,5 ml) obsahuje:
Virus hepatitis A inactivatum**, kmen GBM*................................. 160 EU***

* kultivován na MRC-5 lidských diploidních buňkách
** adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg Al3+)
*** ELISA jednotka; při absenci mezinárodního referenčního standardu je obsah antigenu vyjádřen
v porovnání na vlastní referenční přípravek

Pomocné látky se známým účinkem:
Bezvodý ethanol.....2,5 mikrolitrů
Fenylalanin...........10 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Slabě opalescentní suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je indikován k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A u
dospívajících od 16 let a dospělých.
Vakcína nevyvolává ochranu proti infekci způsobené virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo hepatitidy
E, ani jinými známými jaterními patogeny.
Virus hepatitidy A se obvykle přenáší konzumací kontaminované vody nebo jídla. Osoby v kontaktu
s nakaženými osobami se obvykle nakazí fekálně-orální cestou. Možnost přenosu krví nebo sexuálním
kontaktem (orálně-anální kontakt) byla též prokázána.

Vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:
Doporučená dávka pro osoby starší 16 let je 0,5 ml.
Základní ochrany je dosaženo po jedné injekčně podané dávce.
K získání dlouhodobé ochrany proti infekcím způsobeným virem hepatitidy A u dospívajících od let a u dospělých se aplikuje posilovací (booster) dávka. Podává se přednostně mezi 6. až 12. měsícem
po aplikaci první dávky a lze ji podat do 36 měsíců po aplikaci první dávky (viz bod 5.1). Odhaduje se,
že anti-HAV protilátky přetrvávají po dobu více než 10 let po podání druhé dávky (posilovací dávky).
Tato vakcína se může použít i jako posilovací dávka po očkování proti hepatitidě A u osob starších let, které dostaly první dávku ve formě kombinované vakcíny proti břišnímu tyfu (Vi purifikovaný
polysacharid) a hepatitidě A (inaktivovaná vakcína) před 6-36 měsíci.
Současná doporučení nepodporují potřebu dalších posilovacích dávek po podání prvních dvou dávek
jedincům, kteří nemají problémy s imunitou.

Způsob podání:
Vzhledem k tomu, že vakcína je adsorbovaná, doporučuje se její podání intramuskulárně (i.m.), z
důvodu minimalizace vzniku místních reakcí. Doporučeným místem podání je deltový sval.

Ve výjimečných případech může být vakcína aplikována subkutánně u pacientů s trombocytopenií
nebo jiným rizikem krvácivosti (viz bod 4.4).

Vakcína se nemá aplikovat do hýždě a nemá být podána intradermálně (viz bod 4.4).

Vakcína se nesmí mísit s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce.

Před aplikací se doporučuje přípravek řádně protřepat k docílení homogenní suspenze.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita po předchozí dávce této vakcíny nebo vakcíny obsahující stejné složky.
Obecné kontraindikace pro všechna očkování: očkování se má odložit při horečce nebo akutním
onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Vakcína se nesmí aplikovat intravenózně: ujistěte se, že injekční jehla nepronikla do krevního řečiště.

Jako po jakémkoli jiném očkování se doporučuje mít k dispozici injekční roztok adrenalinu pro případ
anafylaktické reakce

Opatrnosti je zapotřebí při intramuskulárním podání u pacientů s trombocytopenií nebo jiným rizikem
krvácivosti. V takových případech může být vakcína aplikována subkutánně.

Vakcína nemá být aplikována do hýždě vzhledem k variabilitě tohoto anatomického místa (proměnlivé
množství tukové tkáně) a nemá být aplikována intradermálně, protože tyto způsoby podání mohou
vyvolat nižší imunitní odpověď.

Synkopa (mdloba) může nastat po nebo i před očkováním zejména u dospívajících jako psychogenní
reakce na injekční stříkačku s jehlou. Tato může být spojena s různými neurologickými příznaky,
jako jsou přechodné poruchy zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin během zotavení.
Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Imunitní odpověď na vakcínu může být snížena při léčbě imunosupresivy nebo u imunodeficientních
osob.
V takových případech se doporučuje odložit očkování do doby po ukončení léčby nebo se ujistit, že
osoba je dostatečně chráněna.
Nicméně se doporučuje očkovat osoby s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, jestliže
jejich základní onemocnění stále umožňuje vyvolání protilátkové odpovědi, byť i omezené.

Pokud je osoba v inkubační době onemocnění, infekce nemusí být s ohledem na délku inkubační doby
zjevná a očkování v takovém případě nemusí zabránit rozvoji hepatitidy A.

Je třeba dbát zvýšené opatrnosti při podání vakcíny osobám s jaterním onemocněním, neboť studie u
těchto osob nebyly provedeny.

Vakcína obsahuje stopová množství neomycinu, zvýšené opatrnosti je třeba dbát u pacientů
s přecitlivělostí na toto antibiotikum.

Avaxim obsahuje ethanol, fenylalanin, draslík a sodík.
Avaxim obsahuje 2 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 0,5 ml dávce. Takto malé množství alkoholu
v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Avaxim obsahuje 10 mikrogramů fenylalaninu v každé 0,5 ml dávce, což odpovídá 0,mikrogramu/kg pro člověka o hmotnosti 60 kg. Fenylalanin může být škodlivý u lidí s fenylketonurií,
což je vzácná genetická porucha, při které se v tkáních hromadí fenylalanin, protože ho tělo nemůže
správně odstranit.
Avaxim obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) a sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že
je v podstatě „bez draslíku“ a „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je souběžné podávání s jinými vakcínami považováno za nezbytné, nesmí se vakcína Avaxim
míchat s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce a další vakcíny musí být aplikovány do
odlišných míst jinými injekčními stříkačkami a jehlami.

Imunoglobuliny mohou být podány současně s vakcínou, ale do odlišného místa aplikace. Rychlost
sérokonverze se nemění, ale titry protilátek mohou být nižší než po podání samotné vakcíny.

Vzhledem k tomu, že se jedná o vakcínu inaktivovanou, současné podání s jinou inaktivovanou
vakcínou aplikovanou do jiného místa nevede obvykle k žádné interakci.

Vakcína může být podána současně, ale do odlišných míst, s polysacharidovou vakcínou proti
břišnímu tyfu (Typhim Vi) nebo s rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B, získanou klonováním a
expresí virového genu v kvasinkách Saccharomyces cerevisiae, aniž by byla ovlivněna imunitní
odpověď na kterýkoli z antigenů.

Vakcína může být též podána současně, ale do odlišných míst, s živou a stabilizovanou vakcínou proti
žluté zimnici.

Vakcínu lze použít jako posilovací dávku (booster) u osob očkovaných v rámci základního očkování
jinou inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání této vakcíny těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici.
Podávání přípravku AVAXIM v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, s výjimkou
případů vysokého rizika nákazy.

Kojení
Vakcínu AVAXIM lze během kojení podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích byly nežádoucí účinky obvykle mírné, omezené na několik prvních dní po
očkování a spontánně odezněly.
Reakce byly po posilovací dávce hlášeny méně často než po první dávce.
U osob séropozitivních proti viru hepatitidy A byla vakcína Avaxim stejně dobře snášena jako u osob
séronegativních.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Údaje o nežádoucích účincích jsou odvozeny z klinických studií a celosvětových zkušeností po
uvedení vakcíny na trh.

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu,
v sestupném pořadí od nejčastějších, s použitím následující konvence:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny Avaxim
na trh jsou založené na spontánním hlášení. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace
nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci.

Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce Není známo
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy Časté
Vazovagální synkopa jako reakce na injekci Není známo
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Časté
Zvracení Časté
Průjem Časté
Bolest břicha Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka Velmi vzácné
Vyrážka spojená se svěděním nebo bez svědění Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie Časté
Artralgie Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie Velmi časté
Bolest a vyrážka v místě vpichu Velmi časté
Mírná horečka Časté
Bolest v místě vpichu se zarudnutím (erytém) Méně časté
Nežádoucí účinky Frekvence
Uzlík v místě vpichu Vzácné
Vyšetření
Mírné a přechodné zvýšení sérových aminotransferáz Vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování vakcínou AVAXIM, nežádoucí účinky se nelišily od
nežádoucích účinků po obvyklé dávce (viz bod 4.8).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti hepatitidě, hepatitida A, inaktivovaný celý virus

ATC skupina: J07BC02
Vakcína se připravuje kultivací viru hepatitidy A, purifikací a následnou inaktivací formaldehydem.
Vakcína vyvolává ochranu proti viru hepatitidy A navozením vyšší protilátkové odpovědi než té, které
je dosaženo pasivní imunizací imunoglobulinem. Imunita se objeví krátce po první injekci, a 14 dní po
vakcinaci je více než 90 % imunokompetentních osob chráněno (titr kolem 20 mIU/ml).

Jeden měsíc po první injekci je chráněno téměř 100 % osob. Imunita může přetrvávat po dobu až měsíců a posílí se po podání booster dávky.

Data vztahující se k dlouhodobému přetrvávání anti-HAV protilátek po vakcinaci přípravkem Avaxim
nejsou v současné době k dispozici. Nicméně dostupné údaje naznačují, že anti-HAV protilátky
přetrvávají po dobu více než 10 let u zdravých jedinců po podání posilovací dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se







6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanolový roztok fenoxyethanolu 50% (v/v) (fenoxyethanol, bezvodý ethanol), formaldehyd a živná
půda M 199 (bez fenolové červeně; komplexní směs aminokyselin [včetně fenylalaninu], minerálních
solí, vitaminů a dalších látek, včetně draslíku) doplněná polysorbátem 80 a rozpuštěná ve vodě pro
injekci, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem! Pokud vakcína zmrzla, zlikvidujte ji.
Uchovávejte v původní obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s jehlou a pístovou zátkou (chlorobutyl nebo bromobutyl
elastomer) v papírovém přířezu, krabička (první a druhá vrstva vnějšího obalu).

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/916/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 26.2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 9.