Aurodehade Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti:
Léčba přípravkem AURODEHADE má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg.
Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a
snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti

pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován
žádný další přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad
1,8 mg/kg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v
léčbě do dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti:
Léčba přípravkem AURODEHADE se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má
udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.
Doporučená udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další
přínos. Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad
120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí
Léčba přípravkem AURODEHADE se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má
udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací dávky, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.
Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka
je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla
systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Screeningové vyšetření před zahájením léčby:
Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav
pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování:
Pravidelně má být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně
nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je
doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné
doporučené postupy léčby hypertenze (viz bod 4.4).

Ukončení léčby:
V průběhu klinického zkoušení nebyly popsány výrazné příznaky z vysazení. V případě
signifikantních nežádoucích účinků může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek
vysazuje postupně v průběhu přiměřené doby. 4

Léčba přípravkem AURODEHADE nemusí být časově neomezená. V případě, kdy pacienti pokračují
v léčbě atomoxetinem déle než 1 rok, má být provedeno opětovné vyhodnocení potřeby terapie,
zejména pokud se u pacienta dosáhlo stabilní a uspokojivé odpovědi.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní insuficience:
U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B) se mají úvodní a cílové
dávky snížit na 50 % obvyklé dávky. U pacientů s těžkou insuficiencí jater (Child-Pughova třída C) se
mají úvodní a cílové dávky snížit na 25 % obvyklé dávky (viz bod 5.2).

Insuficience ledvin:
Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin mají vyšší systémovou expozici atomoxetinu než
zdraví lidé (vzestup asi o 65 %), nebyl však zjištěn žádný rozdíl, když byla expozice opravena na
dávku v mg/kg. Přípravek AURODEHADE může být proto podáván pacientům s ADHD v
terminálním stadiu onemocnění ledvin nebo s nižším stupněm insuficience ledvin v normálním
dávkovacím režimu. U pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin může atomoxetin
exacerbovat hypertenzi (viz bod 5.2).


Přibližně u 7 % pacientů kavkazského typu genotyp vykazuje nefunkční enzym CYP2D6 (tzv. pomalí
metabolizátoři CYP2D6). Expozice atomoxetinu je u pacientů s tímto genotypem několikanásobně
vyšší ve srovnání s pacienty s funkčním enzymem. Pomalí metabolizátoři jsou proto vystaveni
vyššímu riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.8 a 5.2). U pacientů se známým genotypem pomalých
metabolizátorů má být, proto zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší zvyšování.

Starší populace:
Použití atomoxetinu nebylo systematicky hodnoceno u pacientů nad 65 let.

Pediatrická populace mladší šesti let:
Bezpečnost a účinnost atomoxetinu u dětí mladších šesti let nebyla stanovena. Přípravek
AURODEHADE se proto nemá používat u dětí do 6 let (viz bod 4.4).


Způsob podání
Perorální podání. Přípravek AURODEHADE může být podáván nezávisle na jídle.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).
Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být
zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u
pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože v klinických studiích bylo užívání atomoxetinu
spojeno se zvýšeným výskytem mydriázy.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
poruchami (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Kardiovaskulární účinky).
Závažné kardiovaskulární poruchy mohou zahrnovat těžkou hypertenzi, srdeční selhání, arteriální
okluzivní chorobu, anginu pectoris, hemodynamicky významnou vrozenou srdeční poruchu,
kardiomyopatie, infarkt myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie a poruchy způsobené
dysfunkcí iontových kanálů. Závažné cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální aneurysma nebo
cévní mozkovou příhodu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu
(viz bod 4.4 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Kardiovaskulární účinky).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné chování:
U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a
sebevražedné myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně
časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání
s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, u nichž se takové případy nevyskytovaly. Ve dvojitě
zaslepených klinických studiích u dospělých nebyl rozdíl v četnosti výskytu sebevražedného chování
mezi atomoxetinem a placebem. U pacientů léčených kvůli ADHD má být pečlivě sledován nový
výskyt nebo zhoršení sebevražedného chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality:
U pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin v běžných dávkách,
bylo hlášeno náhlé úmrtí. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou
nesou zvýšené riziko náhlého úmrtí, má být atomoxetin používán u pacientů se známými závažnými
srdečními strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s kardiologem.

Kardiovaskulární účinky

Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak. U většiny pacientů užívajících atomoxetin se
vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < 10 úderů/min) a/nebo zvýšení krevního tlaku
(průměrně < 5 mm Hg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují,
že se u přibližně 8-12 % dětí a dospívajících a 6-10 % dospělých objevily výraznější změny tepové
frekvence (20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto
údajů z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15-26 % dětí a dospívajících a 27-32 % dospělých, u
kterých dochází k těmto změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem, se
projevilo jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny krevního tlaku
mohou potenciálně přispívat ke klinickým důsledkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé
zhodnocení anamnézy a fyzikální vyšetření eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění,
pokud počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření
kardiologem.
Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců
se doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná
klinicky významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do
percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
poruchami (viz bod 4.3 Kontraindikace - Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy).
Atomoxetin má být používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové
frekvence zhoršit základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí, tachykardií nebo
kardiovaskulárním či cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace,
námahová bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dyspnoe, nebo jiných příznaků naznačujících
srdeční onemocnění, mají urychleně podstoupit vyšetření u kardiologa. Mimo to má být atomoxetin
používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu
nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz body