Atosiban ever pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek během použití atosibanu v klinických
studiích. Během klinických studií zaznamenalo nežádoucí účinky celkem 48 % pacentek léčených

atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly většinou mírné závažnosti. Nejčastěji hlášeným
nežádoucím účinkem u matek je nauzea (14 %).

U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí
účinky u kojenců měly normální rozsah variability a jejich incidence byla porovnatelná s incidencí ve
skupinách užívajících jak placebo tak i betamimetika.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definovaná podle následujících pravidel: velmi časté
(≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000). V
rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů MedDRA
(SOC)
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního
systému

Alergické reakce
Poruchy metabolismu
a výživy

Hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Nespavost

Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy,
závratě

Srdeční poruchy

Tachykardie

Cévní poruchy

Hypotenze,
návaly horka

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Svědění,
vyrážka

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Děložní krvácení,
atonie dělohy
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Místní reakce na injekci Pyrexie


Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém, zejména v
souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky, jako jsou
blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s vícečetným těhotenstvím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek