Atorvastatin ratiopharm gmbh Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3).

Těhotenství
Atorvastatin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost atorvastatinu u těhotných žen
nebyla doložena. U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované klinické studie s atorvastatinem. Po
intrauterinní expozici inhibitorů HMG-CoA reduktázy byly vzácně hlášeny kongenitální anomálie.
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Léčba matek atorvastatinem může snížit hladinu mevalonátu u plodu, jenž je prekurzorem biosyntézy
cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé vysazení hypolipidemik během těhotenství
může mít malý vliv na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolémií.

Z těchto důvodů přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH nemá být užíván u těhotných, žen
plánujících těhotenství nebo pravděpodobně těhotných. Léčba přípravkem Atorvastatin ratiopharm
GmbH má být vysazena po celou dobu těhotenství nebo do doby, kdy je potvrzeno, že žena těhotná
není. (viz bod 4.3).

Kojení
Není známo, zda atorvastatin nebo jeho metabolity přestupují do lidského mateřského mléka. U
potkanů byla zjištěna prakticky stejná koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů v mléce
jako v plazmě (viz bod 5.3). Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků, nesmějí ženy
užívající přípravek Atorvastatin ratiopharm GmbH kojit (viz bod 4.3). Atorvastatin je během kojení
kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita
Ve studiích se zvířaty neměl atorvastatin vliv na samčí ani samičí fertilitu (viz bod 5.3).