Atoris 10 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku
Ženy v reprodukčním věku musí během léčby používat vhodnou kontracepci (viz bod 4.3).

Těhotenství
Přípravek Atoris je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost u těhotných žen nebyla
stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie s atorvastatinem.
Vzácně byly hlášeny vrozené anomálie po intrauterinní expozici inhibitory HMG-CoA reduktázy.
Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Léčba matky atorvastatinem může u plodu snížit hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy
cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a vysazení léčivých přípravků, které snižují hladinu
lipidů, by během těhotenství mělo mít zpravidla malý dopad na dlouhodobé riziko spojené s primární
hypercholesterolemií.

Z těchto důvodů se přípravek Atoris nemá užívat u těhotných žen a u žen, které se snaží otěhotnět nebo
mohou být těhotné. Léčba přípravkem Atoris má být pozastavena během těhotenství nebo do doby, než
se prokáže, že žena není těhotná (viz bod 4.3).

Kojení
Není známo, zda jsou atorvastatin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. U potkanů,
jsou plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů stejné jako v mléce (viz bod
5.3). Vzhledem k možným vážným nežádoucím účinkům nesmí ženy, které užívají přípravek Atoris
kojit své děti (viz bod 4.3). Atorvastatin je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita
Ve studiích na zvířatech neměl atorvastatin vliv na fertilitu samčí ani samičí (viz bod 5.3).