Atoris 10 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby přípravkem Atoris má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový
dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Atoris.

Úprava dávkování následuje individuálně podle výchozích výsledků LDL- cholesterolu, v porovnání
s cílovými hladinami LDL-cholesterolu a podle reakce pacienta na léčbu.

Běžně se léčba zahajuje dávkou 10 mg atorvastatinu 1× denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem
týdnů a déle. Maximální dávka je 80 mg 1× denně.

Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie
Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Atoris 1× denně dostačující. Terapeutický účinek se objeví
zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny. Účinek je při
dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
Léčba se zahajuje přípravkem Atoris 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak individuální a úpravy
dávkování mají být prováděny po 4 týdnech až do dávky 40 mg atorvastatinu denně. Poté může být
dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant
žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu 1× denně.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Pouze omezená data jsou k dispozici (viz bod 5.1).
U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10–80 mg denně
(viz bod 5.1). Atorvastatin se má podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je
LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění
V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin (LDL-
) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Porucha funkce ledvin
Není nutné dávkování upravovat (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Přípravek Atoris má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Přípravek Atoris je u pacientů s onemocněním jater v aktivním stavu kontraindikován (viz bod 4.3).

Dávkování u starších pacientů
Účinnost a snášenlivost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní
populací.

Dávkování u dětí
Hypercholesterolemie:
O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě
hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být
pravidelně vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučena



zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle
odpovědi a snášenlivosti. Dávka přípravku má být zvolena individuálně na základě doporučeného cíle
léčby. Úpravy je třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je
podporována údaji ze studií u dospělých pacientů a omezenými klinickými údaji ze studií u dětí
s heterozygotní familiární hypercholesterolemii (viz body 4.8 a 5.1).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií ve věku 6 až 10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není k léčbě
pacientů mladších 10 let indikován. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2,
ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letermovir v profylaxi
infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den (viz
body 4.4 a 4.5).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný
s cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).

Způsob podání

Atoris je určen pro perorální podání. Každá denní dávka atorvastatinu se podává celá najednou a může
být užívána kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez jídla.