Atomoxetin actavis Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Atomoxetin Actavis u dětí mladších šesti let nebyla stanovena.
Přípravek Atomoxetin Actavis by proto neměl být používán u dětí mladších 6 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Atomoxetin Actavis se podává v jedné dávce denně ráno, s jídlem nebo bez něj. U pacientů,
u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence]
nebo účinnost) při užívání přípravku Atomoxetin Actavis v jedné denní dávce, může být přínosné
užívání 2x denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Tobolky se nesmí otvírat a jejich obsah se nesmí vysypat a užívat jakýmkoli jiným způsobem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).
Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být
zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože v klinických studiích
bylo užívání atomoxetinu spojeno se zvýšeným výskytem mydriázy.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
poruchami (viz bod 4.4). Závažné kardiovaskulární poruchy zahrnují těžkou hypertenzi, srdeční
selhání, arteriální okluzivní chorobu, anginu pectoris, hemodynamicky významnou vrozenou srdeční
poruchu, kardiomyopatie, infarkt myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie a poruchy způsobené
dysfunkcí iontových kanálů. Závažné cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální aneurysma nebo
cévní mozkovou příhodu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu
(viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné chování
U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy
a myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale
bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání
s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. Ve dvojitě zaslepených
klinických studiích u dospělých nebyl rozdíl ve frekvenci výskytu sebevražedného chování mezi
atomoxetinem a placebem. U pacientů léčených pro ADHD má být pečlivě sledován nový výskyt nebo
zhoršení sebevražedného chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality
Náhlé úmrtí bylo hlášeno u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali
atomoxetin v běžných dávkách. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné
s sebou nesou zvýšené riziko náhlého úmrtí, má být atomoxetin používán u pacientů se známými
závažnými srdečními strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci
s odborníkem na srdeční onemocnění.

Kardiovaskulární účinky
Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak. U většiny pacientů užívajících atomoxetin se
vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < 10 úderů/min.) a/nebo zvýšení krevního tlaku
(průměrně < 5 mm Hg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují,
že se u přibližně 8-12 % dětí a dospívajících a 6-10 % dospělých objevily výraznější změny tepové
frekvence (20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto
údajů z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15-26 % dětí a dospívajících a 27-32 % dospělých,
u kterých dochází k těmto změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem,
se projevilo jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny krevního tlaku
mohou potenciálně přispívat ke klinickým důsledkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé
zhodnocení anamnézy a kontrolu eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, pokud
počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření specialistou.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců
se doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná
klinicky významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do
percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.
Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními
poruchami (viz bod 4.3). Atomoxetin má být používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení
krevního tlaku a tepové frekvence zhoršit základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí,
tachykardií nebo kardiovaskulárním či cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace,
námahová bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dyspnoe, nebo jiných příznaků naznačujících
srdeční onemocnění, mají urychleně podstoupit kardiální vyšetření u specialisty.
Mimo to má být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným
prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz body