Aspirin protect Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Aspirin Protect u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k
dispozici žádné údaje. Z tohoto důvodu,se Aspirin Protect nedoporučuje používat u dětských pacientů
mladších 18 let.

Porucha funkce jater
Aspirin Protect je kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním selháním (viz bod 4.3). Aspirin Protect by
měl být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Aspirin Protect je kontraindikován u pacientů s těžkým selháním ledvin (viz bod 4.3). Aspirin Protect by
měl být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, protože kyselina
acetylsalicylová může dále zvyšovat riziko poškození ledvin a akutního selhání ledvin (viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek je určen pro perorální podání.
Je vhodné, aby enterosolventní tablety byly užívány nejméně 30 minut před jídlem, s dostatečným
množstvím vody.
Enterosolventní tablety by neměly být rozdrceny, rozlomeny ani rozkousány tak, aby se zajistilo jejich
uvolnění v alkalickém prostředí střeva.
U akutního infarktu myokardu by naopak počáteční dávka měla být rozdrcena nebo rozkousána a
spolknuta.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1,
• Hemoragická diatéza,
• Akutní vředové onemocnění trávicího ústrojí,
• Předchozí výskyt astmatu, který byl indukován požitím salicylátů či substancí s obdobným účinkem,
zejména nesteroidními protizánětlivými léky,
• Kombinace s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5),
• Poslední trimestr těhotenství v dávce vyšší než 150 mg (viz bod 4.6),
• Vážné selhání ledvin,
• Vážné selhání jater,
• Vážné srdeční selhání,
• Věk do 18ti let (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aspirin Protect může být užíván v následujících případech pouze se zvláštní opatrností:
- hypersenzitivita na analgetika/protizánětlivé látky/antirevmatické léky a v případě dalších alergií,
- gastrointestinální vřed včetně chronické nebo rekurentní vředové choroby v anamnéze nebo
gastrointestinální krvácení v anamnéze,
- současná léčba antikoagulancii (viz bod 4.5),
- u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo u pacientů s nedostatečnou kardiovaskulární cirkulací (např.
vaskulární choroba ledvin, kongestivní srdeční selhání, objemová deplece, velký chirurgický zákrok, sepse
nebo rozsáhlé krvácení), protože kyselina acetylsalicylová může dále zvýšit riziko poškození ledvin a
akutního srdečního selhání,
- u pacientů trpících vážným nedostatkem glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) může kyselina
acetylsalicylová indukovat hemolýzu nebo hemolytickou anémii. Faktory, které mohou zvýšit riziko
hemolýzy, jsou např.: vysoké dávkování, horečka nebo akutní infekce.
- poruchy funkce jater,
- některé nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jako Ibuprofen a naproxen mohou snížit inhibiční
účinek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. Pacienti musí informovat svého lékaře,
jestliže užívají současně kyselinu acetylsalicylovou a plánují užívat nesteroidní protizánětlivé léky (viz
bod 4.5).
- Aspirin Protect může vyvolat bronchospasmus a indukovat astmatický záchvat nebo jinou
hypersenzitivní reakci. Rizikovými faktory jsou astma, alergická rýma, nosní polypy nebo chronické
respirační onemocnění v anamnéze. To se také týká pacientů s alergickými reakcemi (např. kožní reakce,
svědění, kopřivka) na jiné léčivé látky.
- Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové přetrvává po několik dnů po podání, to může vést ke
zvýšené krvácivosti při a po chirurgických zákrocích (včetně drobných chirurgických zákroků, např.
extrakce zubů).
- Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způsobit
záchvat dny u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kyseliny močové.
- Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem v průběhu horečnatého onemocnění hrozí riziko rozvoje
Reyova syndromu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě,
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.