Aspirin Pro děti, pediatrická populace

Děti do 12 let věku (s tělesnou hmotností nižší než 40 kg) nemají užívat kyselinu
acetylsalicylovou bez lékařského předpisu.
Doporučená denní dávka je 60 mg/kg/den, rozdělená do 4 až 6 dávek, což odpovídá
15 mg/kg každých 6 hodin nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo s poruchami krevního oběhu mají
užívat kyselinu acetylsalicylovou s opatrností.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím vody.
Strip se otevírá odtrhnutím od okraje v jakékoli poloze.

4.3. Kontraindikace

• hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, na jiné salicyláty nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• astma nebo hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, angioedém, závažná rinitida,
šok) v anamnéze vyvolané podáním salicylátů nebo látek s podobným účinkem,
obzvláště nesteroidních protizánětlivých léků (NSA)
• aktivní peptický vřed
• hemoragická diatéza
• závažná porucha funkce ledvin
• závažná porucha funkce jater
• závažná nekontrolovaná srdeční nedostatečnost
• souběžné podání methotrexátu v dávkách vyšších než 20 mg/týden a kyseliny
acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách nebo analgetických nebo
antipyretických dávkách (viz bod 4.5)
• souběžné podání perorálních antikoagulancií a kyseliny acetylsalicylové
v protizánětlivých dávkách nebo analgetických nebo antipyretických dávkách a u
pacientů s gastroduodenálními vředy v anamnéze (viz bod 4.5)
• od začátku 6. měsíce těhotenství (po 24. týdnu od poslední menstruace)
(viz bod 4.6)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• V případě kombinace s jinými léčivými přípravky je třeba k vyloučení rizika
předávkování ověřit, zda tyto přípravky neobsahují kyselinu acetylsalicylovou.
• U dětí se známkami virové infekce (zejména varicela a chřipkovité onemocnění) byl
pozorován při nebo i bez užívání kyseliny acetylsalicylové Reyův syndrom, velmi
vzácné a život ohrožující onemocnění. V důsledku toho musí být kyselina
acetylsalicylová dětem v těchto situacích podávána pouze na základě lékařského
doporučení, pokud jiná opatření selhala. V případě přetrvávajícího zvracení, poruch
vědomí nebo abnormálního chování musí být užívání kyseliny acetylsalicylové
přerušeno.
• V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách, nesmí být nástup
bolesti hlavy léčen vyššími dávkami.



• Pravidelné užívání analgetik, zvláště kombinace analgetik, může vést k trvalému
poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.
• Přípravek se má používat se zvláštní obezřetností v následujících případech: u
pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů s nedostatečnou kardiovaskulární
cirkulací (např. vaskulární choroba ledvin, městnavé srdeční selhání, objemová
deplece, velký chirurgický zákrok, sepse nebo rozsáhlé krvácení) protože kyselina
acetylsalicylová může dále zvýšit riziko poruchy funkce ledvin a akutního selhání
ledvin.
• U některých závažných forem deficitu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)
mohou vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové způsobit hemolýzu. V případě
deficitu G6PD musí být kyselina acetylsalicylová podávána pod lékařským
dohledem.
• Zvýšené sledování léčby je třeba v následujících případech:
o u pacientů s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu nebo
krvácení do gastrointestinálního traktu nebo gastritidou
o u pacientů s poruchou funkce ledvin
o u pacientů s poruchou funkce jater
o u pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu může být u některých
pacientů spojen s alergií na nesteroidní protizánětlivé léky nebo na kyselinu
acetylsalicylovou. V tomto případě, je tento léčivý přípravek
kontraindikován (viz bod 4.3)
o u pacientek s metroragií nebo menoragií (riziko zvýšeného množství
menstruační krve a trvání menstruace)
• Kdykoliv v průběhu léčby se může objevit krvácení do gastrointestinálního traktu
nebo vředy/perforace, a to aniž by nutně existovaly nějaké předchozí známky nebo
anamnéza u pacienta. Relativní riziko je vyšší u starších pacientů, u pacientů s
nízkou tělesnou hmotností a u pacientů užívajících antikoagulancia nebo inhibitory
agregace trombocytů (viz bod 4.5). V případě gastrointestinálního krvácení musí být
léčba okamžitě přerušena.
• Vzhledem k inhibičnímu účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních
destiček, který se vyskytuje i při velmi nízkých dávkách a přetrvává několik dnů, má
být pacient upozorněn na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, a to i
menšího charakteru (např. extrakce zubu).
• Kyselina acetylsalicylová inhibuje v analgetických nebo antipyretických dávkách
vylučování kyseliny močové, v dávkách užívaných v revmatologii (protizánětlivé
dávky) má pak kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek.
• Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat během kojení (viz bod 4.6).

Podávání kyseliny acetylsalicylové se nedoporučuje současně s:

• Perorálními antikoagulancii při podání kyseliny acetylsalicylové v analgetických či
antipyretických dávkách (≥ 500 mg v jedné dávce a/nebo < 3 g na den) a u pacientů
s negativní anamnézou gastroduodenální vředové choroby (viz bod 4.5).
• Jinými nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) při podání kyseliny
acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g v jedné dávce a/nebo ≥ 3 g na
den), nebo analgetických nebo antipyretických dávkách (≥ 500 mg v jedné dávce
a/nebo < 3 g na den) (viz bod 4.5).
• Nízkomolekulárními hepariny (a příbuznými molekulami) a s nefrakcionovaným
heparinem při léčebných dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let věku) bez
ohledu na dávku heparinu při podání kyseliny acetylsalicylové v protizánětlivých



dávkách (≥ 1 g v jedné dávce a/nebo ≥ 3 g na den), nebo analgetických nebo
antipyretických dávkách (≥ 500 mg v jedné dávce a/nebo < 3 g na den) (viz bod 4.5).
• Klopidogrelem (kromě schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s
akutním koronárním syndromem) (viz bod 4.5).
• Tiklopidinem (viz bod 4.5)
• Urikosuriky (viz bod 4.5)
• Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) při podání kyseliny
acetylsalicylové v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g v jedné dávce a/nebo ≥ 3 g na
den) (viz bod 4.5).
• Pemetrexedem u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu mezi 45 ml/min a 80 ml/min) (viz bod 4.5).
• Anagrelidem: zvýšené riziko krvácení a snížení antitrombotického účinku (viz
bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje 71,7 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 3,6 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,
který činí 2 g sodíku.