Asolfena Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Asolfena u dětí nebyla dosud stanovena. Proto se přípravek Asolfena
nemá dětem podávat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není
nezbytná žádná úprava dávek. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
 30 ml/min) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávek. Pacienti se středně těžkou
poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 7 až 9) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více než
mg jednou denně (viz bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3AMaximální dávka přípravku Asolfena se má omezit na 5 mg v případě souběžné léčby ketokonazolem
nebo terapeutickými dávkami jiných vysoce účinných inhibitorů CYP3A4, jako je například ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol (viz bod 4.5).

Způsob podání

Přípravek Asolfena se má užívat perorálně a spolknout vcelku a zapít tekutinou. Může se užívat
s jídlem i bez jídla.

4.3 Kontraindikace

- Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnou gastrointestinální
poruchou (včetně toxického megakolon), myasthenia gravis nebo glaukomem s úzkým úhlem
a u pacientů s rizikem vzniku těchto stavů.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti podrobující se hemodialýze (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
- Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater, kteří jsou
léčeni některým vysoce účinným inhibitorem CYP3A4, například ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před započetím léčby přípravkem Asolfena mají být vyšetřeny ostatní příčiny častého močení (srdeční
selhání nebo renální onemocnění). V případě močové infekce je třeba zahájit příslušnou antibakteriální
léčbu.

U pacientů s následujícími stavy se má přípravek Asolfena užívat s opatrností:
- klinicky významná obstrukce výstupu z močového měchýře s rizikem retence moči.
- gastrointestinální obstrukční poruchy.
- riziko snížené gastrointestinální motility.
- těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2), u těchto
pacientů dávky nemají překročit 5 mg.
- středně těžká porucha funkce jater (skóre Child-Pugh 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2), u těchto
pacientů dávky nemají překročit 5 mg.
- souběžné užívání některého vysoce účinného inhibitoru CYP3A4, například ketokonazolu (viz
body 4.2 a 4.5).
- hiátová hernie/ refluxní choroba jícnu a/nebo souběžné užívání léčivých přípravků (jako jsou
bifosfonáty), které mohou způsobit vznik nebo zhoršení ezofagitidy.

sukcinátem. Pokud se angioedém objeví, užívání solifenacin-sukcinátu má být přerušeno a má být
přijata vhodná léčba a/nebo opatření.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů,
u kterých se anafylaktická reakce objeví, má být léčba solifenacin-sukcinátem přerušena a má být
přijata vhodná léčba a/nebo opatření.

Maximální účinek přípravku Asolfena lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.