Asentra 50 Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s OCD
Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.
Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů zvyšovat
dávku o 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale
zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny dávky se
nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí do 6 let (viz také bod 4.4).

Způsob podání
Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.
Tablety sertralinu mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu
Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat
postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).



Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby nesnesitelné příznaky, je vhodné uvažovat
o pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít snižovat
dávku, ovšem ještě pozvolněji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžná léčba sertralinem a ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je
kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je
agitovanost, tremor a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení
léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením
léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů souběžně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) či neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících
stavů jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku
SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním dalších
serotonergních přípravků (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů),
s přípravky zhoršujícími metabolismus serotoninu (včetně IMAO, např. trihydrát methylthioninium-
chloridu – methylenová modř), antipsychotiky, dalšími antagonisty dopaminu a opioidy (včetně
buprenorfinu). U pacientů musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3).

Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku
proti obsesím
Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na
sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při
lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotonergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT
Souběžné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotonergní neurotransmisi, jako jsou
amfetaminy, tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo bylinné přípravky s třezalkou
tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické
interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Prodloužení QTc intervalu/torsade de pointes (TdP)
Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT
intervalu a TdP. Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení
QTc intervalu/TdP. Účinek na prodloužení QTc intervalu potvrdila detailní studie QTc intervalu
u zdravých dobrovolníků se statisticky významným pozitivním vztahem mezi expozicí a
odpovědí. Proto je nutné sertralin užívat s opatrností u pacientů s jinými rizikovými faktory pro
prodloužení QTc intervalu, jako jsou srdeční onemocnění, hypokalemie nebo hypomagnezemie,
prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze, bradykardie a souběžné použití léků prodlužujících
QTc interval (viz body