Asentra 100 Bezpečnost (v těhotenství)

Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí
účinky na fertilitu samců. Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou
toxicitou. Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po



porodu. Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni
těhotenství. Poporodní opoždění vývoje u štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem
účinku na samice, a proto nerelevantní pro riziko pro člověka.
Studie na hlodavcích a jiných zvířecích druzích neodhalily účinky na fertilitu.

Studie s mláďaty
Byla provedena juvenilní studie toxicity u potkanů, ve které byl sertralin podáván perorálně samcům
i samicím potkanů v období 21-56 dnů po narození (v dávkách 10, 40 nebo 80 mg/kg/den)
následovaným obdobím bez podání dávky až do dne 196 po narození. Bylo pozorováno zpoždění
pohlavního dospívání u samců i samic při různých dávkách (samci při dávce 80 mg/kg a samice při
dávce ≥ 10 mg/kg), ale přesto nedošlo k žádným účinkům sertralinu na hodnocené samčí nebo samičí
reprodukční cílové parametry. Navíc byla v období 21-56 dnů po narození pozorována dehydratace,
chromorhinorrhea a snížení průměrného přírůstku tělesné hmotnosti. Všechny výše uvedené účinky
přisuzované podání sertralinu ustoupily během období bez podání dávky. Klinický význam těchto
účinků pozorovaných u potkanů po podání sertralinu nebyl stanoven.