Aryzalera Dávkování a způsob podání

Dávkování



Dospělí
Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Aryzalera je 10 mg/den nebo 15 mg/den s
udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.

Přípravek Aryzalera je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než
denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky.
Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Aryzalera je 15 mg
podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě
(viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá
překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I: při prevenci recidivy manických epizod
u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje
ve stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická populace
Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Aryzalera je
10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg
po dobu 2 dnů (s použitím aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml), titrovanou
na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další
zvyšování dávek má být prováděno po 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka mg (viz bod 5.1).

Přípravek Aryzalera je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při
dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší
dávky prospěch.

Užívání přípravku Aryzalera se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje
o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
přípravku Aryzalera je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být
zahájena dávkou 2 mg po dobu 2 dnů (s použitím aripiprazolu ve formě perorálního roztoku
o koncentraci 1 mg/ml), titrovanou na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky
10 mg. Délka léčby má být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena
s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS,
somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně mají
tedy být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.a 5.1). U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
přípravek Aryzalera nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let (viz body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku Aryzalera u dětí
a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány
v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku Aryzalera u dětí
a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány
v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení


pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů má být prováděno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být
u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby
Bezpečnost a účinnost přípravku Aryzalera v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární
poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této
populace, má být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).

Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolismu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě souběžného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka
aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka
aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).

V případě souběžného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, má být dávka aripiprazolu snížena na
doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání
Přípravek Aryzalera je určen k perorálnímu podání.