Arupsan Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Přípravek ARUPSAN lze užívat v monoterapii nebo přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
Doporučená počáteční dávka je 400 mg jednou denně. Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů má být
zvýšena na 800 mg jednou denně. Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1200 mg
jednou denně. Někteří pacienti v režimu monoterapie mohou mít prospěch z dávky 1600 mg jednou
denně (viz bod 5.1).

Zvláštní populace

Starší pacienti (od 65 let)
U starších pacientů není zapotřebí dávku upravovat za předpokladu, že funkce ledvin není narušena.
Protože jsou u starších pacientů k dispozici jen velmi omezené údaje s dávkou 1 600 mg v režimu
monoterapie, tato dávka se pro uvedenou populaci nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin
Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat s opatrností a
dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (ClCr) následujícím způsobem:
- ClCr >60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
- ClCr 30–60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg/kg u dětí od 6 let) jednou denně nebo mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let) obden po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo
10 mg/kg u dětí od 6 let). Na základě individuální odpovědi však může být dávka zvýšena.
- ClCr <30 ml/min: použití se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, neboť nejsou
k dispozici dostatečné údaje.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Farmakokinetika eslikarbazepin-acetátu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla hodnocena
(viz body 4.4 a 5.2) a podávání těmto pacientům se proto nedoporučuje.

Pediatrická populace
Děti od 6 let
Doporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně. Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních
nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den až na 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi.
Maximální dávka je 1 200 mg jednou denně (viz bod 5.1).

Děti s tělesnou hmotností ≥60 kg
Dětem s tělesnou hmotností od 60 kg je třeba podávat stejnou dávku jako dospělým.

Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek ARUPSAN lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přechod na jinou formu přípravku
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici srovnávací údaje o biologické dostupnosti pro přípravek
ARUPSAN a pro jakékoli jiné lékové formy, např. suspenze a naopak, je třeba při přechodu pacientů z
jedné lékové formy na jinou postupovat s opatrností.