Artiss Vedlejší a nežádoucí účinky

Intravaskulární podání může vést k tromboembolickým příhodám a diseminovaná intravaskulární
koagulace (DIC) a existuje také riziko anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
U pacientů léčených fibrinovými lepidly/hemostatiky může vzácně dojít ke vzniku hypersenzitivních nebo
alergických reakcí (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a podráždění v místě aplikace, bradykardii,
bronchospazmus, třesavku, dušnost, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi,
letargii, nauzeu, svědění, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípání).
V ojedinělých případech mohou tyto reakce progredovat až v těžkou anafylaxi. Takové reakce se mohou
objevit zvláště v případech, je-li přípravek použit opakovaně nebo při podání pacientům se známou
přecitlivělostí na aprotinin (viz bod 4.4) nebo na jakoukoli další složku přípravku.
I když byla první léčba přípravkem Artiss dobře tolerována, následné podání přípravku Artiss nebo
systémové podání aprotininu může vyústit v závažné anafylaktické reakce.
Vzácně se mohou vytvořit protilátky proti složkám fibrinového lepidla.
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
K život ohrožující vzduchové nebo plynové embolii došlo při použití sprejovacího zařízení s regulátorem
tlaku pro podávání tkáňového lepidla / hemostatických přípravků. Zdá se, že tato příhoda zřejmě souvisí
s používáním sprejovacího zařízení ve vyšších než doporučených tlacích anebo z těsné blízkosti od
povrchu tkáně.
Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s přípravkem Artiss a z post-marketingové
zkušenosti s fibrinovými lepidly společnosti Baxter (označené symbolem p v tabulce nežádoucích účinků).
Známé četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků jsou založeny na kontrolované klinické studii u pacientů, u nichž byl přípravek Artiss použit k fixaci kožních štěpů na excidované popáleninové rány.
Žádná z reakcí pozorovaných v průběhu klinické studie nebyla klasifikována jako závažná.
Strana 7 (celkem 17)
Nežádoucí účinky a jejich četnosti jsou shrnuty níže:
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1 000 až <1/100)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů
(TOS)
Prefererovaný termín
dle MedDRA
Četnost
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Dermální cysta Méně časté
Pruritus Časté
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Odhojení kožního
štěpu
Časté
Cévní poruchy Vzduchová emboliep
při nevhodném
použití sprejovacího
zařízení (viz bod 4.4)
Není známo

p Nežádoucí reakce pozorované v průběhu post marketingové zkušenosti s fibrinovými lepidly společnosti
Baxter.

Reakce třídy
Následující nežádoucí účinky spojené s podáním přípravků třídy fibrinových lepidel/hemostatik zahrnují:
hypersenzitivitivní reakce, které se mohou projevit jako podráždění v místě aplikace, hrudní diskomfort,
třesavku, bolest hlavy, letargii, neklid a zvracení.
Další reakce třídy jsou: anafylaktická reakce, bradykardie, tachykardie, hypotenze, hematom, dyspnoe,
nauzea, kopřivka, zrudnutí, porucha hojení, edém, pyrexie a seróm.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek