Aripiprazole teva Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Schizofrenie
Doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací dávkou mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Aripiprazol je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní
dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky.
Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I
Doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na
jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být
přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I
Při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo
kombinované terapii, léčba pokračuje ve stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má
být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších
Doporučená dávka aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Léčba má být zahájena jiným léčivým přípravkem, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo
doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek má být podáváno v 5mg
přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Aripiprazol je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách
vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky
prospěch.
Užívání aripiprazolu se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o
bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších
Doporučená dávka aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Léčba má být zahájena jiným léčivým přípravkem, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo
doporučené denní dávky 10 mg.
Délka léčby nutná ke kontrole příznaků má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s
podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS,
somnolencí, únavou a zvýšením hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně mají tedy být
užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
aripiprazol nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky spojené s Touretteovým syndromem

Bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů má být stanoveno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být
u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I
u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace má
být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví
Pacientky nevyžadují úpravu dávkování. (viz bod 5.2).

Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na
doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok lze použít jako alternativu k tabletám
přípravku Aripiprazole Teva u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet (viz také bod 5.2).