Aripiprazole accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Sebevražedné sklony

Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady
a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby
aripiprazolem rizikových pacientů.

Kardiovaskulární onemocnění

Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním myokardu nebo ischemická choroba srdeční, srdeční selhání nebo abnormality srdečního převodu
v anamnézek hypotenzi akcelerované nebo maligní.

Při užívání antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilního trombembolismu
VTE, musí být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a
musí být provedena preventivní opatření.

Prodloužení QT intervalu

V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná
s placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné
anamnéze
Tardivní dyskineze

V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu
léčby aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a
příznaky tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Ostatní extrapyramidové příznaky

V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit
snížení dávky a přísné klinické sledování.

Maligní neuroleptický syndrom
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního
nervového systému dysarytmiea rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky
příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS,
podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.

Epileptické záchvaty

V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené epileptickými záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost
Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí

Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem u starších pacientů s psychotickými
příznaky spojenými s Alzheimerovou chorobou měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve
skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv
příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď kardiovaskulární smrt
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů cerebrovaskulární nežádoucí účinky včetně úmrtí. Celkově byly v těchto studiích u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány
nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině. Tento rozdíl
nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a
výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem
Aripiprazol není indikován k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu, byla zaznamenána
hyperglykémie,, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem
nebo úmrtím. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují
obezitu a výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné
signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií v abnormálních glykemických laboratorních hodnotách ve srovnání s placebem. Konkrétní odhady
rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených
aripiprazolem a jinými antipsychotiky nejsou dostupné. Pacienti léčeni jakýmkoli antipsychotikem
včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykémie polyurie, polyfagie a slabostmellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukozové tolerance
Hypersenzitivita

Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými
příznaky
Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli
komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti a
nevhodnému životnímu stylu, a může vést k těžkým komplikacím. Během sledování po uvedení
přípravku na trh bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes
v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy. V klinických studiích nebylo
prokázáno, že by aripiprazol způsoboval klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých
aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné tělesné hmotnosti. Nárůst tělesné hmotnosti je třeba
u dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky
významný, je třeba zvážit snížení dávky
Dysfagie

Ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu, byly pozorovány ezofageální dysmotilita a
aspirace. Aripiprazol má být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování

Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku
Laktóza

Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Pacienti s komorbiditou poruchy pozornosti s hyperaktivitou

Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené
údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou
tyto léky podávány současně.

Pády

Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou