Aripiprazole accord healthcare Pro děti, pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Aripiprazole
Accord Healthcare je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba by měla
být zahájena 2 mg po 2 dny (použití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku ), titrovaná na 5 mg po
další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek
má být podáváno v 5 mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod
5.1).

Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít
z vyšší dávky prospěch.

Užívání přípravku Aripiprazole Accord Healthcare se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií
mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být být
zahájena 2 mg po 2 dny (použití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku), titrovaná na 5 mg po další
dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky.

Délka léčby nutná ke kontrole příznaků má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený
účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s
podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s EPS,
somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg/den mají tedy
být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického monitorování (viz body 4.4, 4.8 a
5.1).

U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
nedoporučuje používat přípravek Aripiprazole Accord Healthcare u pacientů mladších než 13 let (viz
body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v
bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících
ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1,
ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů má být stanoveno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být

u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I
u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace, má
být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví
Není nutná úprava dávkování u pacientek žen ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).

Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu, není u kuřáků nutná úprava dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávkování z důvodu interakcí:
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 or CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5). V případě současného podávání aripiprazolu a silných
induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie
vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání

Tablety přípravku Aripiprazole Accord Healthcare jsou určeny k perorálnímu podání. Tablety
dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok mohou být alternativa k tabletám přípravku
Aripiprazole Accord Healthcare pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet přípravku
Aripiprazole Accord Healthcare (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Sebevražedné sklony

Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v
některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby
aripiprazolem (viz bod 4.8). Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce
rizikových pacientů.

Kardiovaskulární onemocnění

Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt
myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu),
cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi
(dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetně akcelerované nebo
maligní.

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Aripiprazole Accord Healthcare tyto rizikové

faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Prodloužení intervalu QT

V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s
placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné
anamnéze (viz bod 4.8).

Tardivní dyskineze

V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu
léčby aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta, užívajícího aripiprazol známky a
příznaky tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).
Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Další extrapyramidové příznaky

V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.
Pokud se u pacienta užívajícího přípravek Aripiprazole Accord Healthcare objeví známky a příznaky
jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky a přísné klinické sledování.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexii, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního
nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční
arytmie). Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rhabdomyolýza)
a akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza
nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS
nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech
antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.

Záchvaty

V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem. Proto u
pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázané záchvaty,
vyžaduje podávání aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).

Starší pacienti s psychotickými příznaky souvisejícími s demencí

Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n=938; průměrný věk: 82,4 let, rozpětí:
56-99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli
pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině
pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv příčiny
úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání,
náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní
mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-let). Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů
ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině v těchto studiích. Tento rozdíl nebyl statisticky
významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem
cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem (viz bod 4.8).


Aripiprazol není určen pro léčbu pacientů s psychózou související s demencí.

Hyperglykemie a diabetes mellitus

Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem
nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a
výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné
signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykemii (včetně diabetu)
anebo abnormální glykemické laboratorní hodnoty ve srovnání s placebem. Konkrétní odhady rizika
umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykemií u pacientů léčených
aripiprazolem a jinými antipsychotiky nejsou dostupná. Pacienti léčeni jakýmkoli antipsychotikem
včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli příznakům a symptomům hyperglykemie (polydipsie,
polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitem nebo s faktory rizikovými pro diabetes
mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita

Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými
příznaky (viz bod 4.8).

Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli
komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti, a
kvůli nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím. Během
postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné
hmotnosti. Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou
diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy. V klinických studiích nebylo
prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz
bod 5.1). V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánii se po 4 týdnech léčby
aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti. Zvýšení tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících
pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky významný, je třeba
zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).

Dysfagie

Ezofageální dysmotilita a aspirace byly spojeny s užíváním antipsychotik včetně aripiprazolu.
Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování

Případy patologického hráčství se vyskytly v postmarketingových hlášeních u pacientů, kterým byl
předepsán aripiprazol, a to bez ohledu na to, zda měli předchozí hráčství v anamnéze. Pacienti s
patologickým hráčstvím v anamnéze mohou být ve zvýšeném riziku a mají být pečlivě sledováni (viz
bod 4.8).

Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů konkrétně na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu

rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku (viz bod 4.8).

Laktosa

Tablety přípravku Aripiprazole Accord Healthcare obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy
nemají tento přípravek užívat.

Pacienti s komorbiditou ADHD

Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené
údaje o bezpečnosti při současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní
opatrnosti, pokud jsou tyto léky podávány současně.

Pády
Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo oslabených pacientů) je
třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).