Aripiprazol mylan pharma Pro děti, pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka aripiprazolu je 10 mg/den
podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg po 2 dny
aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek musí být
podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg Aripiprazol je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách
vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky
prospěch.
Užívání přípravku Aripiprazol se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože
údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující
Manické epizody u bipolární poruchy u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka
aripiprazolu je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být
zahájena dávkou 2 mg po 2 dny titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Délka léčby musí být
co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený účinek při dávkách
vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena s podstatně vyšším
výskytem významných nežádoucích účinků, včetně těch souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a
zvýšením hmotnosti výjimečných případech a za přísného klinického sledování U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto se
aripiprazol nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v
bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí.

Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost aripiprazolu u dětí a dospívajících
ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1,
ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Starší osoby
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy u
pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této populace by měla
být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka
Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení
pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.
Dávkování u těchto pacientů musí být určeno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg by měla
být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností
Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Pohlaví
Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži
Kuřáci
Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování
Úprava dávky z důvodu interakcí
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 by měla být
dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí,
dávka aripiprazolu by se měla zvýšit V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 má být dávka aripiprazolu
zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu by měla být
snížena na doporučenou dávku
Způsob podání

Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma je určen k perorálnímu podání.

Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok lze použít jako alternativu k tabletám
přípravku Aripiprazol Mylan Pharma u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku
Aripiprazol Mylan Pharma
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech
až týdnech. Pacienti by měli být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Sebevražedné sklony

Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady
a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby
aripiprazolem vysoce rizikových pacientů.

Kardiovaskulární onemocnění

Aripiprazol by se měl užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním
převoduk hypotenzi akcelerované nebo maligní. Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního
trombembolismu rizikové faktory pro VTE, musí být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během
léčby aripiprazolem a musí být provedena preventivní opatření.

Prodloužení QT intervalu

V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná
s placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné
anamnéze
Tardivní dyskineze

V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly hlášeny méně často případy akutní dyskineze
vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem. Pokud se u pacienta, užívajícího aripiprazol známky a
příznaky tardivní dyskineze objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby bod 4.8léčby.

Ostatní extrapyramidové příznaky

V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus. Pokud
se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit snížení dávky
a přísné klinické sledování.

Maligní neuroleptický syndrom
NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích byly
v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky manifestuje
hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy instability autonomního
nervového systému arytmiea akutní selhání ledvin. Avšak byly hlášeny i případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza
nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS
nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech
antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.

Záchvaty

V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby
aripiprazolem. Proto se u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy
provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost
Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí

Zvýšená mortalita
Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem 56 až 99 letpacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině
pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoli příčiny
úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď kardiovaskulární nebo infekční
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky tranzitorní ischemická atakapacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 %
pacientů v placebové skupině v těchto studiích. Tento rozdíl nebyl statisticky významný, avšak v jedné
studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních
nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem
Aripiprazol není indikován k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu, byla zaznamenána
hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem
nebo úmrtím. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují
obezitu a výskyt diabetu v rodině. V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné
signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií abnormálních glykemických laboratorních hodnotách ve srovnání s placebem. Přesné odhady rizika
umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených
aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupná. Pacienti léčení jakýmkoli
antipsychotiky včetně aripiprazolu by měli být sledováni kvůli příznakům a symptomům
hyperglykémie rizikovými pro diabetes mellitus by měli být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení
glukozové tolerance
Hypersenzitivita

Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými
příznaky
Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli
komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení hmotnosti, a
nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového
sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení hmotnosti. Pokud k němu
dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes v anamnéze,
onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy. V klinických studiích nebylo prokázáno,
že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení hmotnosti u dospělých V klinických studiích na dospívajících pacientech s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby
aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti. Nárůst hmotnosti je třeba u dospívajících pacientů
s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst hmotnosti klinicky významný, je třeba zvážit snížení
dávky
Dysfagie

Ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně aripiprazolu, byly pozorovány ezofageální dysmotilita a
aspirace. Aripiprazol a jiná antipsychotika by měla být užívána s opatrností u pacientů s rizikem
aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a jiné poruchy kontroly impulzivního chování

Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a
neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání, nutkavé
nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání a jiné impulzivní a kompulzivní chování. Je
důležité, aby se osoby, které lék předepisují, konkrétně zeptaly pacientů nebo jejich pečovatelů na
rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních nutkání, kompulzivního
nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání nebo jiných nutkání během léčby
aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být
spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když
byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen. Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování
rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu
rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku
Pacienti s komorbiditou poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Přestože je současný výskyt bipolární poruchy a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené
údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou
tyto léky podávány současně.

Pády

Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou nestabilitu,
což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou
Pomocné látky

Aripiprazole Mylan Pharma obsahuje maltózu. Pacienti sevzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, např galaktosemie, nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě bez „bez sodíku“.