Ardeaelytosol r 1/3 Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ardeaelytosol R 1/2 infuzní roztok
Ardeaelytosol R 1/3 infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ardeaelytosol R 1/2 R 1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 4,30 g 2,87 g
Kalii chloridum 0,15 g 0,10 g
Calcii chloridum hexahydricum 0,25 g
(nebo 0,17 g calcii chloridum
dihydricum)
0,17 g
(nebo 0,11 g calcii chloridum
dihydricum)
Glucosum
(ve formě glucosum nebo glucosum
monohydricum)
25,00 g 33,33 g
Obsah elektrolytů:
Na+ [mmol/l] 73,6 49,K+ [mmol/l] 2,0 1,Ca2+ [mmol/l] 1,1 0,Cl- [mmol/l] 77,9 51,
pH 3,5 - 6,0 3,5 - 6,Osmotický tlak [kPa] 675 Energetická hodnota [kJ/l] 429 Seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Hypertonická dehydratace (v případech, kdy ledviny pacienta jsou schopny vyrovnávat acidózu
vyvolanou Cl- ionty, kterých je v roztoku více než v ECT).
Nosný roztok pro další léčiva.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/hod.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému
4.3. Kontraindikace
Hypotonická dehydratace
Hypotonická hyperhydratace
Acidóza
Dekompenzovaná srdeční činnost
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové
glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým
uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u
pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující
glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.
Hyponatrémie:
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku). Zvýšené
riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen
ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální
krvácení a kontuze mozku).
Žádné další léčivé nebo jiné látky se nesmí přidat, pokud není zřejmé, že jsou kompatibilní.
Přípravek obsahuje vápenaté ionty – pokud se po přidání dalšího přípravku, pro který je Ardeaelytosol
R 1/2 (R 1/3) nosným roztokem, objeví sraženina, roztok nesmí být použit – pro přidané léčivo je
nutné použít jiný nosný infuzní roztok, který bude kompatibilní.
Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,
4.4 a 4.8).
• Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.:
chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Analogy vazopresinu, např.:
desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,
např. oxkarbazepin.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během
porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4,
4.5 a 4.8).
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky
U přípravku Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde
možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií.
Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Typ nežádoucího účinku Frekvence výskytu
Poruchy krve a lymfatického systému Rozvrat iontové rovnováhy Není známo
Srdeční poruchy
Edémy Není známo
Kardiální dekompenzace Není známo
Poruchy ledvin a močových cest Hyperhydratace Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Hyponatrémie* Není známo
Poruchy nervového systému Hyponatremická encefalopatie* Není známo
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu.
Při neadekvátně vedené infuzní terapii se mohou vyskytnout poruchy iontové rovnováhy,
hyperhydratace, edémy, kardiovaskulární dekompenzace. V případech nutnosti léčba spočívá
v okamžitém přerušení infuze, je možno zahájit léčbu diuretiky.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB02 (Intravenózní roztoky - roztoky
ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty se sacharidy).
Základní infuzní roztok s obsahem iontů sodíku, draslíku, vápníku, chloridů a glukózy.
Po podání působí mírně acidifikačně. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok hypotonický.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
a) Všeobecná informace – aktivní metabolity nevznikají.
b) Charakteristika léčivých látek – jedná se o jednoduché anorganické soli a glukózu – látky
organismu vlastní. Jsou rozpustné ve vodě, nerozpustné v tucích.
c) Charakteristika po podání u pacientů – jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i.v. podání
setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.

Sodíkové a chloridové ionty se v organizmu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární
tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech.
Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména
mineralokortikoidní regulaci.
Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se distribuuje
rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na působení inzulínu. V ledvinách glukóza volně prochází
glomerulární membránou a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu
(přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako
osmotické diuretikum.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění
do terapie nebyly prováděny předklinické studie, protože všechny součásti roztoku jsou fyziologické
složky obsažené ve zvířecí a lidské plazmě.
Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu
použití je zcela bezpečný. Bezpečnost případně přidávaných léků je třeba posuzovat zvlášť.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Aditiva, u kterých je známa
inkompatibilita, by neměla být používána.
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility kromě roztoků obsahujících oxidující látky a
vykazujících rozdílné pH.
Roztok obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů
může dojít, zejména při delším stání, k tvorbě sraženin.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml
20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ardeaelytosol R 1/2: 76/923/95-A/C
Ardeaelytosol R 1/3: 76/923/95-B/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.11.Datum posledního prodloužení registrace: 19.10.10. DATUM REVIZE TEXTU
13. 4.