Ardeaelytosol h 1/1 Vedlejší a nežádoucí účinky

Při aplikaci přípravku Ardeaelytosol H 1/1 existuje možnost obecných nežádoucích účinků spojených
s neadekvátně vedenou infuzní terapií (dávka, rychlost podání).
Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Typ nežádoucího účinku Frekvence výskytu
Poruchy metabolismu a výživy
Rozvrat iontové rovnováhy
Hyperlaktátemie
Hyperhydratace
Hyponatrémie*
Není známo

Srdeční poruchy Edémy Kardiální dekompenzace Není známo
Poruchy nervového systému Akutní hyponatremická encefalopatie* Není známo
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek