Arava Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou
předepisovat/používat přípravek Arava, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
 Souhrn údajů o přípravku
 Informační leták pro lékaře
Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
 Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně
měřit hladiny ALT snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
 Informaci o zjištěném riziku synergického hepato- nebo hematotoxického účinku při kombinaci
s terapií jinými chorobu modifikujícími léky  Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou
plazmatické hladiny leflunomidu na přijatelné úrovni. Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit,
že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním
stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
 Informaci o riziku infekcí, včetně oportunních infekcí, a kontraindikaci u pacientů se sníženou
funkcí imunitního systému.
 Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou
leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby.























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V BLISTRU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arava 10 mg potahované tablety
leflunomidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.