Aranesp Bezpečnost (v těhotenství)

Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech darbepoetin alfa způsoboval značné zvýšení
koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což
koresponduje s očekávanými farmakologickými účinky. Nežádoucí příhody, které se vyskytly při
aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu perfúze tkání při zvýšené viskozitě krvea dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů. Nebyl však pozorován žádný vliv na QT interval a
nebyly zaznamenány žádné dysrytmie.

U darbepoetinu alfa se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci
nehematologických buněk in vivo a in vitro. Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně
pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva. Kancerogenní potenciál
darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.

Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz
škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození. Průnik
placentou byl minimální. Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.