Aranesp Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.



Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik injekčního roztoku Aranesp v předplněném peru

Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečný edukační materiál u příslušného vnitrostátního
orgánu v zemi, kde je předplněné pero uvedeno na trh. Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují
předplněné pero Aranesp, dostanou k dispozici edukační materiály, jež usnadní přípravu pacientů na
správnou samoaplikaci přípravku Aranesp.

Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto klíčové prvky:
• Kontrolní seznam školení
- Obsahuje strukturovaný přehled kroků školení pro zdravotnické pracovníky, kteří školí
pacienty/pečovatele v konkrétních úkonech při přípravě a podávání, jež budou provádět
za použití předváděcího předplněného pera, a to v souladu s návodem k použití uvedeným
v příbalové informaci pro pacienta.
- Připomíná zdravotnickým pracovníkům, aby ověřili, že pacienti/pečovatelé skutečně
dokáží používat předváděcí předplněné pero s jistotou a kompetentně tak, aby byli
schopni přípravek úspěšně připravit a aplikovat v domácích podmínkách.
- Obsahuje informace o tom, jak získat další kontrolní seznam nebo předváděcí
prostředek/prostředky.
• Předváděcí prostředek
• Návod k použití velikosti plakátu - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě
uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom,
jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.