Apidra Pro děti, pediatrická populace

Nejsou dostatečné klinické informace o použití přípravku Apidra u dětí mladších 6 let.

Způsob podání

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Intravenózní podání
Apidra může být podávána intravenózně. Toto podání by měl provádět zdravotník.
Apidra se nesmí míchat s glukózou, Ringerovým roztokem ani s žádným jiným inzulínem.

Kontinuální subkutánní infuze inzulínu
Přípravek Apidra je možné podávat pomocí systému pumpy Infusion, kontinuální subkutánní infuze inzulínupro infuzi inzulínu. Pacienti používající CSII mají být důkladně poučeni o používání systému pumpy.
Infuzní set a zásobník používaný pro přípravek Apidra musí být aseptickou technikou vyměňován
nejméně každých 48 hodin. Tyto instrukce se mohou lišit od obecných pokynů uvedených v návodu
k pumpě. Je důležité, aby se pacienti užívající přípravek Apidra řídili pouze instrukcemi specifickými
pro přípravek Apidra. Nedodržení specifických pokynů pro podávání přípravku Apidra může vést
k závažným nežádoucím účinkům.
Při používání v subkutánní infuzní inzulinové pumpě se Apidra nesmí mísit s ředicími roztoky ani
s žádným jiným inzulínem.
Pacienti, jimž je přípravek Apidra podáván pomocí CSII, musí mít k dispozici alternativní systém pro
aplikaci inzulínu pro případ selhání pumpy
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Přípravek Apidra 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky,
intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku podrobnosti k použití viz bod 6.6.

Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Přípravek Apidra SoloStar 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní
pumpy, je třeba použít injekční lahvičku
Subkutánní podání
Apidra by se měla podávat subkutánní injekcí krátce kontinuální subkutánní infuzní pumpou.

Apidra by se měla podávat subkutánně do břišní stěny, stehna, deltového svalu nebo kontinuální infuzí
do břišní stěny. Místa vpichu injekce a infuze v rámci jedné injekční oblasti deltový sval
Míra absorpce a následně nástup a trvání účinku mohou být ovlivněny místem vpichu, cvičením a
dalšími faktory. Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje o něco rychlejší absorpci než ostatní
injekční místa
Musí se dávat pozor, aby bylo zajištěno, že nebyla propíchnuta krevní céva. Místo vpichu se po injekci
nesmí masírovat. Pacienti musí být poučeni, aby používali správné injekční techniky.

Pokud je použita do inzulínové infuzní pumpy, nesmí se Apidra mísit s rozpouštědlem nebo
s jakýmkoliv jiným inzulínem.

Míchání s inzulíny
Při podávání v subkutánní injekci se Apidra nesmí mísit s žádnými jinými léčivými přípravky
s výjimkou NPH inzulínu.
Další podrobnosti o zacházení viz bod 6.6.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí být prováděno za přísného lékařského
dohledu. Změny síly, značky [NPH], lente, dlouhodobě působící, atd.způsobu výroby mohou vést k nutnosti změnit dávku. Současná léčba perorálními antidiabetiky může
vyžadovat úpravu dávkování.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hyperglykémie

Podávání neadekvátních dávek nebo přerušení léčby zejména u inzulíndependentních diabetiků může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; tedy k okolnostem, které jsou potenciálně letální.

Hypoglykémie

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku podaného inzulínu, a proto se může měnit,
pokud se mění režim léčby.
Okolnosti, za kterých mohou být včasné varovné symptomy pozměněny nebo být méně výrazné,
zahrnují dlouhou anamnézu diabetu, zintenzivnění léčby inzulínem, diabetickou neuropatii, léčivé
přípravky jako betablokátory nebo převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín.
Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří zvýší svou fyzickou aktivitu nebo změní svůj
obvyklý stravovací řád. Cvičení prováděné okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
V porovnání s rozpustným lidským inzulínem, pokud se po injekci analogu rychlého inzulínu objeví
hypoglykémie, tato se může objevit dříve.
Nekontrolovaná hypoglykemická nebo hyperglykemická reakce může způsobit bezvědomí, kóma nebo
smrt.
Potřeba inzulínu může být pozměněna během nemoci nebo emočního rozrušení.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Pera, která se mají používat s přípravkem Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce:
Přípravek Apidra 100 jednotek/ml v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce
aplikované pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní
injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku.
Zásobní vložky Apidra je možné použít pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které dávkuje přípravek Apidra po 0,5 jednotky
- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, Allstar a AllStar PRO, která dávkují přípravek Apidra po jednotce.
Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože
přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.

Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména dlouhodobě působící, inzulíny
namísto inzulínu glulisin. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu,
aby nedošlo k záměně inzulínu glulisin a jiných inzulínů.

Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kontinuální subkutánní infuze inzulínu
Závada inzulinové pumpy nebo infuzního setu nebo chyby při manipulaci mohou rychle přivodit
hyperglykémii, ketózu a diabetickou ketoacidózu. Je nutné včas zjistit a odstranit příčinu
hyperglykémie nebo ketózy nebo diabetické ketoacidózy.
Při podávání přípravku Apidra systémem skubkutánní inzulinové infuzní pumpy byly hlášeny případy
diabetické ketoacidózy. Většina z těchto případů souvisela s nesprávnou manipulací nebo se selháním
systému pumpy.
V mezidobí může být nutné podávat přípravek Apidra ve formě subkutánní injekce. Pacienti, kteří
používají k léčbě kontinuální subkutánní infuzní pumpu, musí být zaškoleni v injekčním podávání
inzulínu a musí mít k dispozici alternativní systém pro aplikaci inzulínu pro případ selhání pumpy body 4.2 a 4.8
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol neobsahuje.
Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.

Kombinace přípravku Apidra s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu
v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je
zvažována léčba přípravkem Apidra v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,
je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení
hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu
pioglitazonem ukončit.

Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Zacházení se SoloStar předplněným perem
Přípravek Apidra SoloStar100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba
použít injekční lahvičku.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí
příbalové informace. SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití bod 6.6