Apexxnar Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Kyselina jantarová
Polysorbát Voda pro injekci
Pomocné látky viz bod6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, aproto nesmí být tato vakcína mísena sjinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
24měsíců
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce vchladničce ve vodorovné poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.
Chraňte před mrazem. Zlikvidujte vakcínu, byla-li vystavena mrazu.
Zmikrobiologického hlediska by měla být vakcína po vyjmutízchladničky ihned použita.
Zúdajů ostabilitě vyplývá, že vakcína je stabilní po dobu 96hodin, je-li uchovávána při teplotách od
8°C do 25°C, nebo 72hodin, je-li uchovávána při teplotách od 0°C do 2°C. Na konci tohoto
časového období musí být přípravek Apexxnarpoužit nebo zlikvidován. Tyto údaje slouží pouze jako
pomůcka pro zdravotnické pracovníky vpřípadě dočasné teplotní odchylky.
6.5Druh obalu aobsah balení
0,5ml injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce izoprenová/brombutylová pryžová směsVelikost balení: 1, 10nebo 50předplněnýchinjekčníchstříkaček sjehlou nebo bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku aprozacházení sním
Běhemuchovávání lze vpředplněných injekčních stříkačkách obsahujících suspenzi pozorovat bílou
usazeninu ačirý supernatant. Předplněnéinjekční stříkačkymajíbýt uchováványve vodorovné
poloze, aby se minimalizoval čas resuspenze.
Příprava kpodání
1.krok Resuspenze vakcíny
Předplněnou injekční stříkačku držte vodorovně mezi palcem
aukazováčkem aintenzivně protřepávejte, dokud se zobsahu
stříkačky nestane homogenní bílá suspenze. Nepoužívejte
vakcínu, pokud ji nelze resuspendovat.
2.krok Vizuální kontrola
Před podáním pohledem zkontrolujte, zda se ve vakcíně
nenacházejí velkéčástice, popřípadě zda nedošlo ke změně
barvy. Nepoužívejte vakcínu, pokud se vní nacházejí velké
částice nebo došlo ke změně její barvy. Pokud vakcína
nevypadá jako homogenní bílá suspenze, opakujte kroky a3.krok Odstranění krytu injekční stříkačky
Odstraňte kryt injekční stříkačky zadaptéru typu Luer-lock
pomalým otáčením krytu proti směru hodinových ručiček.
Přitom držte adaptér typu Luer-lock.
Poznámka: Při odstraňování krytu injekční stříkačky dávejte
pozor, aby nedošlo kstlačení nataženého pístu.
4.krok Připojení sterilní jehly
Připojte jehlu vhodnou pro intramuskulární podání kpředplněné injekční stříkačce podržením
adaptéru typu Luer-lock aotočením jehly po směru hodinových ručiček.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.