Antivipmyn tri forma

Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Preskripční informace



Název produktu, generický
název a F®.F.: Antivipmyn Tri
(P.F. roztok)
IPP verze:
IPP-A
Registrační číslo: 58583 SSA IV
Číslo autorizace:
Verze číslo:

Strana:

/
ÚPLNÁ PRESKRIPČNÍ INFORMACE

ANTIVIPMYN® TRI
Polyvalentní antisérum roztok
780 LD50/220 LD50/200 LDPro injekční aplikaci

Balení s 1 lahvičkou s lyofilizátem a 1 ampulí s rozpouštědlem.

Vzorec:
Lahvička s lyofilizátem obsahuje:
F(ab')2 fragmenty polyvalentního imunoglobulinu,
který neutralizuje alespoň
780 LD50 (30 mg) jedu Bothrops asper.
F(ab')2 fragmenty polyvalentního
imunoglobulinu, který neutralizuje alespoň
220 LD50 (15 mg) jedu Crotalus durissus.
F(ab')2 fragmenty polyvalentního
imunoglobulinu, který neutralizuje alespoň 200 LD50 (15 mg) jedu Lachesis muta.

Ampule s rozpouštědlem obsahuje:
Chlorid sodný 0,09 g
Vodu pro výrobu injekčních přípravků 10 ml

TERAPEUTICKÉ ÚDAJE.

Antivipmyn® Tri je sloučenina polyvalentních fragmentů imunoglobulinu F(ab')2 a je určen k léčbě
otravy hadím uštknutím:
• Crotalus durissus terrificus, Crotalus durissus – chřestýš brazilský (rattlesnake, pig snout,
tziripa, saye, tropical rattlesnake, shunu, tzab-can, aj.).
• Bothrops asper, Bothrops atrox – křovinář aksamitový, křovinář sametový (Nauyaca, four
noses, yellow beard, velvet, equis, mapana, jararaca, toboba, bone tail, tree viper, green viper,
royal nauyaca, river nauyaca, chatilla nauyaca, lever, lever lora, deaf viper, tepoch, ergot,
nescascuatl, torito, chac-can, aj.).
• Bothrops neuwiedii, Bothrops alternatus (urutu), Bothrops jararacussu, Bothrops
venezuelensis, Bothrops pictus, Bothrops brazili – křovináři
• Lachessis muta stenophrys, Lachesis muta muta – křovinář němý (Machaco lora, mute
rattlesnake, rieca, warty, surucucu, lorita, patoco, patuquillo).
• Sistrurus sp. - chřestýšek (Nine-plate rattlesnake).
• Agkistrodon sp. – ploskolebec (Cantil, zolcuate, moccasin, cantil de agua, castellana,
cumcoatl, metapil, puchucuate, volpoch, aj.).
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Preskripční informace


Název produktu, generický
název a F®.F.:
Antivipmyn Tri
(P.F. roztok)
IPP verze:
IPP-A
Registrační číslo: 58583 SSA IV
Číslo autorizace:
Verze číslo:

Strana:

/
FARMAKOKINETIKA A FARMAKODYNAMIKA.

Aktivními složkami přípravku Antivipmyn® Tri jsou fragmenty F(ab')2 a Fab imunoglobulinu G
(IgG). Přípravek neobsahuje albumin.

IgG je glykoprotein, jehož hlavní funkcí je rozpoznávat antigen a z terapeutického hlediska je schopen
neutralizovat toxiny.

IgG se skládá ze 2 oblastí: Fc frakce (krystalizovatelný fragment), která je zodpovědná za
hypersenzitivní reakce I. typu, tj. anafylaxi a reakce III. typu neboli sérovou nemoc, a Fab frakce
(fragment vážící antigen).

Fab fragmenty (2 pro každý IgG) mají schopnost rozpoznávat antigenní determinanty, v tomto
případě toxiny, a neutralizovat jejich aktivitu.

Fragmenty vážící antigen bez Fc frakce se označují jako Fab fragmenty. Tyto bivalentní antigen-
vážící fragmenty (protilátky) se získávají oddělením Fc frakce od Fab enzymatickým působením za
podmínek kyselého pH, čímž se získají F(ab')2 fragmenty.

V případě přípravku Antivipmyn® Tri se potlačením Fc frakce výrazně eliminuje možnost vzniku
hypersenzitivních reakcí I. a III. typu.

F(ab')2 fragment má nižší molekulovou hmotnost než kompletní IgG, proto je lépe distribuován v
cévním prostoru, a především v extravaskulárním prostoru, což umožňuje F(ab')2 fragmentu účinně
neutralizovat různé složky jedů, které působí mimo cévní prostor. Navíc má lepší purifikaci, takže je
jed neutralizován rychleji.

Maximální koncentrace je dosaženo za 1 hod v povrchových tkáních a za 6 hod v hlubokých tkáních
a poločas cirkulace fragmentů F(ab')2 je přibližně 124 hod.

Fragment F(ab')2 si zachovává specifitu nativního IgG; neaktivuje komplement, postrádá placentární
přenos, vazbu na receptory pro mononukleární buňky, neutrofily, T a B lymfocyty a prakticky
nevyvolává tvorbu anti-IgG a anti-IgE.

Účinek protijedu je založen na spojení antigenu s příslušnou protilátkou. Neutralizace antigenu je jiný
mechanismus než precipitace a zahrnuje strukturální změnu, která modifikuje normální fungování
nativního antigenu, v tomto případě jedu nebo celého toxinu. Pokud strukturální změna ovlivní
aktivní místo antigenu, dojde k modifikaci jeho aktivity. Vzhledem k tomu, že imunologické
vlastnosti protilátky se nacházejí ve fragmentu F(ab')2, je mechanismus její neutralizace podobný
mechanismu celé molekuly IgG.
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Preskripční informace


Název produktu, generický
název a F®.F.:
Antivipmyn Tri
(P.F. roztok)
IPP verze:
IPP-A
Registrační číslo:
58583 SSA IV
Číslo autorizace:
Verze číslo:

Strana:

/
Způsob eliminace komplexů jedu a protilátek nebyl zcela identifikován, ačkoli se zdá, že na
katabolismu komplexů F(ab')2 a jedu se podílí retikuloendoteliální tkáň.


KONTRAINDIKACE.

Přecitlivělost na heterologní sérum (koňské).


OBECNÁ VAROVÁNÍ.

Uštknutý pacient, který má stopy po zubech a je bez příznaků, by měl být pozorován nejméně 15 hod.
Měl by být v klidu a je třeba se mu zavést nitrožilní kanylu pro aplikaci fyziologického roztoku.
Postiženou končetinu dejte do dlahy nebo imobilizujte, aby se zabránilo šíření jedu, protože svalové
kontrakce při pohybech postižené končetiny usnadňují jeho šíření do tělního oběhu.

Při sebemenším projevu intoxikace začněte podávat přípravek Antivipmyn® Tri, protože otrava po
hadím uštknutí představuje velmi vážnou situaci.

I když se s léčbou pacienta začne pozdě, je aplikace přípravku Antivipmyn® Tri užitečná k
neutralizaci aktivních frakcí jedu.

Odstraňte každý prsten, náramek nebo těsný oděv, který může přerušit krevní oběh, protože často
dochází k tvorbě otoků, což může stav zhoršit, a dokonce vyvolat nebo zhoršit hypoxii a nekrózu
tkání.

Pokud má pacient škrtidlo, pomalu je odstraňte a postupně uvolněte za podávání přípravku
Antivipmyn® Tri.

Antivipmyn® Tri zde představuje specifickou léčbu, nicméně je třeba použít i podpůrnou léčbu,
jako je parenterální hydratace, širokospektrá antimikrobiální léčba, tetanový toxoid, analgetika
centrálního typu, jako je metamizol, tramadol, dextropropoxyfen, nikdy však nepodávejte nesteroidní
antiflogistika (NSAID), která mohou zesílit krvácení způsobené hadím jedem.

Chirurgickému zásahu musí předcházet podání dostatečného množství přípravku Antivipmyn® Tri.

Tekutiny ani potraviny nepodávejte perorálně, protože hrozí riziko asfyxie v důsledku vdechnutí,
především při středně těžkém až velmi těžkém stupni intoxikace.

Steroidy nevykazují farmakologický účinek proti hadímu jedu.

Přípravek Antivipmyn® Tri je vyroben z koňské plazmy, a proto může obsahovat infekční agens,
například viry.
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Preskripční informace


Název produktu, generický
název a F®.F.:
Antivipmyn Tri
(P.F. roztok)
IPP verze:
IPP-A
Registrační číslo: 58583 SSA IV
Číslo autorizace:
Verze číslo:

Strana:

/
Při použití krezolu byly hlášeny lokální reakce a generalizované myalgie.


OMEZENÍ PŘI PODÁVÁNÍ V TĚHOTENSTVÍ A PŘI KOJENÍ.

Přípravek Antivipmyn® Tri není vzhledem ke svým vlastnostem a jeho terapeutické indikaci
kontraindikován u těhotných žen, které byly uštknuty hadem. Naopak, pokud aplikován není, hrozí
nebezpečí úmrtí matky a vysoké riziko vyvolání předčasného porodu, a dokonce nitroděložního úmrtí
plodu.

Vzhledem k závažnosti hadího uštknutí a zdravotnímu stavu matky je třeba přerušení kojení, není to
však kvůli použití přípravku Antivipmyn® Tri. Jakmile dojde k propuštění pacientky, lze v kojení
pokračovat.


SEKUNDÁRNÍ A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY.

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce I. a III. typu, které se však u přípravku Antivipmyn®
Tri vyskytují velmi vzácně. Přesto se tyto reakce mohou vyskytnout u osob trpících přecitlivělostí.
Stejně tak je velmi vzácný výskyt komplexní imunitní reakce, charakterizované kopřivkou a artralgií,
která se může objevit po 5 až 10 dnech od podání přípravku.

U pacientů s astmatem (tj. hyperreaktivitou dýchacích cest), je třeba ostražitosti, aby nedošlo u již tak
těžké otravy ke komplikacím vyvolaným astmatickým záchvatem.

Přípravek Antivipmyn® Tri je vyroben z koňské plazmy, a proto může obsahovat infekční agens,
například viry.

Při použití krezolu byly hlášeny lokální reakce a generalizované myalgie.


LÉKOVÉ INTERAKCE A JINÉ FORMY INTERAKCE.

Nikdy nepodávejte nesteroidní antiflogistika (NSAID), protože ta mohou potencovat krvácení
způsobené hadím jedem.

Dosud nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky, jako jsou: antihistaminika, antibiotika, roztoky
elektrolytů, antihypertenziva, inzulín, perorální hypoglykemika, analgetika centrálního typu, tetanový
toxoid a hyperimunní lidský antitetanický imunoglobulin.
Pokud pacient trpí dalším onemocněním, jako je hypertenze, diabetes nebo jakákoli jiná choroba, měl
by být sledován a jeho stav kontrolován podle její intenzity a závažnosti.
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Preskripční informace


Název produktu, generický
název a F®.F.:
Antivipmyn Tri
(P.F. roztok)
IPP verze:
IPP-A
Registrační číslo: 58583 SSA IV
Číslo autorizace:
Verze číslo:

Strana:

/
ZMĚNY VE VÝSLEDCÍCH LABORATORNÍCH TESTŮ.

Dosud nejsou žádné zprávy o tom, že by po podání přípravku Antivipmyn® Tri došlo ke změnám
ve výsledcích laboratorních testů. Změny CPK (kreatinfosfokinázy), sérového kreatininu, krevních
destiček, arteriálních krevních plynů, fibrinogenu a prodloužení časů srážlivosti, protrombinových a
tromboplastinových testů jsou způsobeny intoxikací.


VAROVÁNÍ VE VZTAHU KE KARCINOGENEZI, MUTAGENEZI, TERATOGENEZI A K
FERTILITĚ.

Dosud nejsou k dispozici žádné studie.


DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ.

Po naředění 0,9% fyziologickým roztokem se podává intravenózní cestou.

Počet lahviček označený jako počáteční nebo podpůrná dávka (v závislosti na stupni intoxikace) by
se měl u dospělých pacientů naředit do 500 ml 0,9% izotonického fyziologického roztoku, u dětí se
do 250 ml infuzního roztoku. Podává se v infuzi po dobu 30 minut. Zhodnoťte, zda je potřeba podat
podpůrnou dávku.

Neexistuje žádný předem stanovený maximální limit dávky. Podejte tolik dávek, kolik je jich potřeba k
neutralizaci jedu.

Označte uštknutou končetinu ve třech nebo čtyřech různých bodech, změřte její obvod a v těchto
bodech ji často znovu přeměřujte pro posouzení zvýšení nebo zmenšení otoku. Zmenšení otoku
znamená dobrou prognózu.

Zlepšení pacienta je charakterizováno zmírněním změn v koagulaci, otok ustává a CPK má tendenci
se normalizovat, protože došlo k zastavení myonekrózy.

Pokud není k dispozici laboratoř a nelze stanovit kreatinfosfokinázu (CPK), podejte udržovací dávku,
aby došlo k zastavení otoku. Tyto udržovací dávky lze podávat každé 4 hodiny.


DÁVKOVÁNÍ

Počáteční nebo udržovací dávky se řídí závažností intoxikace. Doporučené je následující schéma:
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Preskripční informace


Název produktu, generický
název a F®.F.:
Antivipmyn Tri
(P.F. roztok)
IPP verze:
IPP-A
Registrační číslo: 58583 SSA IV
Číslo autorizace:
Verze číslo:

Strana:

/
STUPEŇ
INTOXIKACE
PŘÍZNAKY (KLINICKÝ
STAV)
DOSPĚLÍ DĚTI
POČÁTEČ-NÍ DÁVKA UDRŽOVACÍ DÁVKA POČÁTEČ-NÍ DÁVKA UDRŽOVACÍ DÁVKA

SUSPEKTNÍ
Uštknutí hadem, otisk zubů,
bolest v nedávné době.

POZOROVÁNÍ


STUPEŇ - MÍRNÝ
V nedávné době uštknutí
hadem, otisk zubů, krvácení
z okrajů rány, bolestivost v
okolí rány, obvod postižené
končetiny zvětšen o nejvýše
10 cm



až lahviček
i.v.



lahviček
i.v.



až lahviček
i.v.



lahviček
i.v.





STUPEŇ 2
- STŘEDNÍ
Stejné příznaky jako stupeň
1, ale výraznější:
Obvod postižené končetiny
zvýšen o 10 - více cm,
nevolnost, zvracení, puchýře
s bělavým nebo krvavým
obsahem tekutiny, snížení
výdeje moči. Alterace
koagulačních testů a dalších
laboratorních vyšetření.




až lahviček
i.v.





lahviček
i.v.





15 lahviček
i.v.





lahviček
i.v.




STUPEŇ 3
- TĚŽKÝ
Stejné, ale výraznější
příznaky jako ve stupni 2:
přítomnost černé zapáchající
tkáně (nekrotická tkáň) na
končetině nebo v oblasti
uštknutí, bolest břicha,
krvácení z nosu, úst nebo
konečníku, nebo všech
těchto oblastí, přítomnost
krve v moči, výrazná alterace
laboratorních testů.




11 až lahviček
i.v.




až lahviče
k i.v.




20 až
lahviček
i.v.




10 až lahviček
i.v.
STUPEŇ 4
- VELMI TĚŽKÝ
Stejné příznaky jako u
stupně 3, ale výraznější,
doprovázené postižením
různých orgánů a ztrátou
vědomí.
nebo
více
lahviček
i.v.
nebo
více
lahviče
k i.v.
nebo
více
lahviče
k i.v.
nebo
více
lahviče
k i.v.

Po skončení aplikace úvodní dávky zvažte potřebu podpůrné dávky a situaci vyhodnocujte každé hodiny.

Laboratorní kritéria, která je třeba vzít v úvahu: krevní obraz, krevní destičky, PT, PTT, fibrinogen,
chemické vyšetření krve, elektrolyty v séru, kreatinfosfokináza (vyhodnocujte každých 4 až 6 hodin).
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Preskripční informace


Název produktu, generický
název a F®.F.:
Antivipmyn Tri
(P.F. roztok)
IPP verze:
IPP-A
Registrační číslo: 58583 SSA IV
Číslo autorizace:
Verze číslo:

Strana:

/
PROJEVY A LÉČBA PŘEDÁVKOVÁNÍ NEBO NÁHODNÉHO POŽITÍ.

Předávkování nehrozí.
U osob s hypersenzitivitou na heterologní proteiny se mohou vyskytnout anafylaktické reakce. V
takovém případě lze podat adrenalin 1 x 1000.


BALENÍ.

Krabička s 1 lahvičkou s lyofilizátem a 1 ampulí s 10 ml rozpouštědla.


OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ.

Nevyžaduje uchovávání v chladničce. Uchovávejte při teplotě nejvýše 30 °C.
Krabičku uchovávejte těsně uzavřenou.


DALŠÍ PREVENTIVNÍ INFORMACE.

Výhradní informace pro lékaře. Přečtěte si přiložené pokyny.
Váš nákup vyžaduje lékařský předpis. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Nepodávejte, pokud byl porušen uzávěr.
Podávejte ihned po přípravě směsi.
Nepodávejte, pokud roztok není čirý, pokud obsahuje suspendované částice nebo sediment. Pokud není
podán celý přípravek, přebytek zlikvidujte.
Sterilita tohoto přípravku není zaručena, pokud obal vykazuje známky porušení.
Tento léčivý přípravek může obsahovat stopy albuminu a krezolu, které mohou způsobit hypersenzitivní
reakce. Tento léčivý přípravek je připraven z koňské plazmy, která může přenášet infekční agens, např.
viry. Podezření na nežádoucí účinek nahlaste e-mailem: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


NÁZEV A ADRESA LABORATOŘE.

Vyrobeno v Mexiku společností:
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Eje 3 Norte Esq. Prolongación 6 Norte No. 200,
Km 52.8, Parque Industrial Toluca 2000, C.P.50200,
Toluca, Mexico, Mexico.
Laboratorios Silanes, S.A. de C.V.
Preskripční informace


Název produktu, generický
název a F®.F.:
Antivipmyn Tri
(P.F. roztok)
IPP verze:
IPP-A
Registrační číslo: 58583 SSA IV
Číslo autorizace:
Verze číslo:

Strana:

/
® Registrovaná ochranná známka

REGISTRAČNÍ ČÍSLO PŘÍPRAVKU V ZEMI PŮVODU

Registrační číslo: 58583 SSA IV